Назначение
Анализаторы гематологические автоматические моделей URIT-5160 и URIT-5380 (далее
- анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов базируется на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера, и содержания гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы представляют собой автоматизированные приборы, способные дифференцировать лейкоциты по 5 популяциям и позволяющие дополнительно определять до 34 параметров. Все операции, включая отбор образца, измерение и выдача результата, полностью автоматизированы. Конструктивно анализаторы модели URIT-5160 состоят из корпуса, в который встроены: ЖК-дисплей (отображает буквенно-цифровые и графические данные), внешняя клавиатура PS/2, гидравлические штуцеры. Анализаторы модели URIT-5380 состоят из прибора, компьютера и внешнего принтера (опционально), камеры давления и вакуума, штуцера для реагентов и проб.
Общий вид анализаторов представлен на рисунках 1а и 1б соответственно.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунках 2а и 2б соответственно.
Рисунок 1а - Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5160
Рисунок 1 б - Общий вид анализаторов гематологических автоматических модели URIT-5380
Рисунок 2а - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализаторов гематологических автоматических модели
URIT-5160
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5160 имеют встроенное программное обеспечение, анализаторы гематологические автоматические модели URIT-5380 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, сбор, обработка и хранение, отображение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Автономное ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно просмотреть в главном меню в разделе «Справка».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| URIT-5160 | URIT-5380 |
| Идентификационное наименование ПО | URIT5160ARM201802.exe | 5380V2.09.180322.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | V3.01.180402 | V2.09.180322 |
| Цифровой идентификатор ПО | 77423F2E6C7AC6062A433 4BB43CF8EDE | 91B6CAC20B112159C A0842735633E0F7 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| Примечание - Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
| Наименование характеристики | Значение |
| Модель | URIT-5160 | URIT-5380 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм (1/л) | от 0,21012 до 121012 | от 0,21012 до 121012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, %* | ±15 | ±15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3(1/л) | от 0,5109 до 99109 | от 0,5109 до 99,0109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, %* | ±15 | ±15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм (г/л) | от 5 до 300 | от 5 до 300 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, %* | ±10 | ±10 |
| * Метрологическая характеристика приведена при выполнении трехкратных измерений |
| Наименование характеристики | Значение |
| Модель | URIT-5160 | URIT-5380 |
| Производительность, тестов/ч, не менее | 60 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | 220±22 |
| Потребляемая мощность от сети, Вт, не более | 250 |
| Масса, кг, не более | 30 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | | |
| - длина | 490 |
| - ширина | 332 |
| - высота | 459 |
| Условия эксплуатации: | от +10 до +35 | от +10 до +35 |
| - температура окружающей среды, °С | | |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 85 | 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 60 до 106 | от 60 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический моделей URIT-5160 и URIT-5380* | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Кабель заземления | - | 1 шт. |
| Трубка для подачи изотонического разбавителя | - | 1 шт. |
| Трубка для подачи гемолизирующего реагента | - | 1 шт. |
| Трубка для подачи детергента | - | 1 шт. |
| Крышка и трубка для канистры жидких отходов с датчиком уровня | - | 1 шт. |
| Канистра для жидких отходов | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * Поставляемая модель определяется в соответствии с требованиями заказчика |
Поверка
осуществляется по документу ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на анализаторы как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы URIT Medical Electronic Co., Ltd, Китай
76807-19: Описание типа СИСкачать119.6 Кб