Назначение
Анализаторы гематологические автоматические Medonic (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические Medonic представлены серией М, моделью М20.
Принцип действия анализаторов основан на измерении импеданса (общего сопротивления) - для подсчета количества лейкоцитов, эритроцитов и спектрофотометрии на длине волны 535 нм - для определения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор состоит из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. Предусмотрена возможность считывания метки RFID (быстрая идентификация и прослеживаемость реагентов).
Общий вид средства измерений, схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната, крепится на заднюю панель анализатора (рис. 2).
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014. Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Medonic |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.1.1r |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений: - счетной концентрации лейкоцитов, 109/л - счетной концентрации эритроцитов, 1012/л - массовой концентрации гемоглобина, г/л | от 2,5 до 9,0 от 2,0 до 5,5 от 95 до 160 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 240 50/60 |
| Габаритные размеры (ШхГхВ), мм, не более | 410x290x460 |
| Масса, кг, не более | 18 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | от + 18 до + 32 90 от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество, не более |
| Анализатор гематологический автоматический | Medonic | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер переменного тока | - | 1 шт. |
| Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов | - | 2 шт. |
| Трубка для слива | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Пластиковая крышка для кубитейнера | - | 2 шт. |
| Считыватель штрих-кода | - | 1 шт. |
| Считыватель метки радиочастотной идентификации (RFID) | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в гл. 5 «Анализ пробы» руководства по эксплуатации на Анализатор гематологический автоматический Medonic.
Нормативные документы
Техническая документация Boule Medical AB, Швеция.
84181-21: Методика поверкиСкачать55.8 Кб