Назначение
Анализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS (далее - анализаторы), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина.
Описание
Принцип действия анализаторов HumaCount 30TS, HumaCount 80TS основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Культера, или кондуктометрическим методом, при котором клетки проходят через апертуру малого размера, а также измерении гемоглобина фотометрическим методом.
Анализаторы гематологические HumaCount 30TS, Huma^unt 80TS состоят из трех основных частей: гидравлической системы, которая выполняет забор пробы, разведение, смешивание, лизирование и промывку, создавая регулируемые давление и вакуум, под действием которых клетки крови проходят сквозь апертуру в процессе подсчета; системы обработки данных, которая подсчитывает, измеряет и рассчитывает гематологические параметры, создает и сохраняет результаты и гистограммы и панели управления, которая включает: сенсорный ЖК-дисплей, кнопку START, светодиодный индикатор состояния, и внешние интерфейсы для подключения периферии USB.
Выпускаются в модификациях HumaCount 30TS и HumaCount 80TS, которые отличаются производительностью. В гематологических анализаторах HumaCount 30TS лейкоцитарное и эритроцитарное измерения производятся последовательно в одной измерительной камере, а в гематологических анализаторах HumaCount 80TS лейкоцитарное и эритроцитарное измерения производятся параллельно в двух измерительных камерах. В связи с этим гематологические анализаторы HumaCount 30TS и HumaCount 80TS имеют разную производительность.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических HumaCount 30TS и HumaCount 80TS представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS имеют встроенное программное обеспечение. Программное обеспечение используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее анализатора, изменения настроечных параметров анализатора и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов гематологических автоматических HumaCount модификаций HumaCount 30TS, HumaCount 80TS запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Доступ к функции изменения настроечных параметров закрыт. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| HumaCount 30TS HumaCount 80TS |
| Идентификационное наименование ПО | HumaCount |
| Номер версии ПО, не ниже | 1.2.808 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | 29d00fb670707daae33 e2f4f04417b93 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| HumaCount 30TS | HumaCount 80TS |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм (1/л) | от 0,5109 до 100,0109 | от 0,5 109 до 100,0109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ± 15 | ± 15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3(1/л) | от 0,21012 до 15,01012 | от 0,21012 до 15,01012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ± 15 | ± 15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм (г/л) | от 5 до 250 | от 5 до 250 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 10 | ± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристик | Значение |
| HumaCount 30TS | HumaCount 80TS |
| Производительность, тестов/час, не менее | 30 | 80 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | 220±22 | 220±22 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 60 | 60 |
| Масса, кг, не более | 12 | 12 |
| Габаритные размеры, мм, не более - глубина | 320 | 320 |
| - ширина | 260 | 260 |
| - высота | 365 | 365 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 | от +15 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 45 до 85 | от 45 до 85 |
| - атмосферное давление, кПа | от 75 до 106 | от 75 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 | 5 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10000 | 10000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | - | 1 шт. |
| Адаптер питания с кабелем | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Набор трубок для подключения реагентов | - | 1 комплект |
| Крышки для подключения реагентов | - | 1 комплект |
| Адаптеры для пробирок | - | 1 комплект |
| Прокладки для адаптеров | - | 1 комплект |
| Бумага для термопринтера | - | 1 комплект |
| Сливная емкость | - | 1 шт. |
| Сканер штрихкодов | - | 1 шт. |
| Кабель для сканера штрихкодов | - | 1 шт. |
| Батарея аккумуляторная Li-ion | - | 1 шт. |
| Кабель питания батареи аккумуляторной Li-ion | - | 1 шт. |
| Адаптер питания для батареи аккумуляторной Li-ion | - | 1 шт. |
| Кабели для подключения батареи аккумуляторной Li-ion к анализатору | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH», Германия
71783-18: Описание типа СИСкачать184.5 Кб