Назначение
Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19» (далее - анализатор), предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов и эритроцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Описание
Анализаторы содержат гидравлическую систему и микропроцессорный блок.
В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
На основании полученных результатов вычисляются 19 параметров образца крови, а также выполняется построение 3 гистограмм для использования в диагностике in vitro.
Количество каналов измерения - 1.
вид анализаторов.
Рисунок
1.
Внешний
Программное обеспечение
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| «RUSSIAN» | hemolux19TM | 5.12.0 | F5E88969 | CRC-32 |
Уровень защиты ПО СИ от непреднамеренных и преднамеренных изменений: С. Конструктивно анализаторы имеют защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства анализаторов путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Конструкцией анализатора предусмотрена пломбировка корпуса прибора в местах установки винтовых соединений и наклейкой. Данные, вводимые и изменяемые в процессе работы защищены паролем.
Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.
Технические характеристики
1. Диапазоны измерений:
- счетной концентрации лейкоцитов (WBC): (0,3 - 99,9)’109 дм-3 (1/л);
- счетной концентрации эритроцитов (RBC): (0,20 - 8,00)'1012 дм-3 (1/л);
- массовой концентрации гемоглобина (HBG): от 10 до 250 г/дм3 (г/л).
2. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации эритроцитов: ± 15 %.
3. Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении счетной концентрации лейкоцитов: ± 15 %.
4. Предел допускаемого значения относительного СКо случайной составляющей погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина: ±10 %.
5. Объем пробы, не более, мкл:
| - цельной крови | 13 |
| - после разведения - предилюции | 20 |
| 6. Питание от сети переменного тока частотой | 50/60 Гц |
| 7. Напряжение, В | 220 |
| 8 Потребляемая мощность от сети, В •А, не более | 180 |
| 9. Масса, не более, кг | 22,5 |
| 10. Габаритные размеры, не более, мм | 390 х390х460 |
| 11.Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 1500 |
| 12.Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| - относительная влажность при температуре 25 °С, % | от 30 до 85 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- аналитический блок;
- блок питания (компрессор);
- принадлежности для подключения анализатора (набор трубок для подключения реагентов и датчики уровня жидкости, кассеты для образцов, набор кабелей для соединения системных модулей и подключения к электрической сети).
2. Расходные материалы:
- набор реагентов для клинических анализов;__________________________________________
| Тип реагента | Кат. Номер и Название реагента |
| Diluent (Изотонический р-р) | ГР71007 Разбавитель изотонический (10л) для "Hemolux 19" |
| Rinse (Промывающий р-р) | ГР71003 Раствор промывающий (10л) для "Hemolux 19" |
| Lyse (Лизирующий р-р) | ГР71006 Раствор лизирующий (1л) для "Hemolux 19" |
| E-Z Cleanser (Ферментативный очищающий р-р) | ГР71004 Раствор E-Z очищающий (0.05 л) для "Hemolux 19" |
| Probe Cleanser (Очищающий р-р) | ГР71008 Раствор для очистки иглы (0.06л) для "Hemolux 19" |
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП 242-0645-2008.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-0645-2008 «Анализаторы гематологические автоматические «Hemolux19»», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.02.2008 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови- «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТОРЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
3. ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
4. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medikal Electronics Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения (для гематологического анализа в клинико-диагностических и гематологических лабораториях медицинских учреждений).
