Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-"АСТРА"

Основные
Тип ГЕМА 8-01-"АСТРА"
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 381 п. 21 от 12.04.2013
Срок действия сертификата 12.04.2018
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» (далее -анализатор), предназначенные для измерения массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом и счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом.

Описание

Принцип действия анализатора основан на изменении электрического сопротивления токопроводящего канала при прохождении через апертуру клетки разведенной изотоническим раствором крови, что приводит к появлению импульса напряжения, амплитуда которого пропорциональна объему клетки.

Анализатор содержит гидравлическую систему и микропроцессорный блок.

В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, рассчитывает заданные параметры, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты в журнале пациентов.

Анализатор измеряет 3 параметра: WBC, RBC, HGB, а также выдает показания по среднему объем эритроцитов MCV и количеству тромбоцитов PLT и рассчитывает 3 параметра: гематокрит HCT, среднюю концентрацию гемоглобина в эритроцитах MCHC, среднее содержание гемоглобина в эритроците MCH.

Вид спереди

Вид сзади

Рисунок 1. Внешний вид анализаторов.

Программное обеспечение

Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения, просмотра и передачи результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д. Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при заходе с службу меню и запросе пароля. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица

Наименова-ние програм-много обеспечения

Идентификацио нное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификаци онный номер) программного обеспечения

Цифровой идентифика-тор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисле-ния цифрового идентификатора программного обеспечения

ГЕМА 8-01-«АСТРА»

Igem3r.hex

1.0

BC358F3C

CRC-32

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

ГЕМА 8-01-«АСТРА»

1. Диапазоны измерений:

- счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 (1/л)

- счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 (1/л)

- массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 (г/л)

(0,5 - 80)’109 (0,2 - 7,5)'1012

25 до 230

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении:

- счетной концентрации эритроцитов, %

- счетной концентрации лейкоцитов, %

- массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

± 15

± 10

3.Масса, кг, не более

25

4.Габаритные размеры, мм, не более

330x470x370

5.Пропускаемая способность, тестов/ч, не менее

40

6. Потребляемая мощность от сети, 1В А, не более

180

7. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

8. Напряжение от сети переменного тока, В

(220±22)

9. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

2500

10. Средний срок службы, лет

5

11. Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С:

15-35

- относительная влажность при температуре 25°С, %:

10-85

- атмосферное давление, кПа:

85-106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

№ п/п

Наименование

Обозначение

Кол. шт.

1

Блок анализатора гематологического автоматического ГЕМА 8-01-«АСТРА»

АСТР.054954.003-001

1

2

Комплект трубок

АСТР.054954.003-002

1

3

Стартовый комплект реагентов в составе (дилюент, лизирующий раствор, промывающий раствор, очищающий раствор)

1

4

ЗИП в составе:

комплект резиновых уплотнений- 1 шт.

комплект трубок - 1 шт.

заборная игла - 1 шт.

АСТР.054954.003-001.002

АСТР.054954.003-002

АСТР.054954.003-001.001

1

5

Руководство по эксплуатации

АСТР.054954.003 РЭ

1

6

Паспорт

АСТР.054954.003 ПС

1

7

Методика поверки

МП 242-1456-2012

1

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1456-2012 «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», в октябре 2012 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови-«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в «Анализаторы гематологические автоматические ГЕМА 8-01-«АСТРА» Руководстве по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

3. ГОСТ Р 51522.1-2011 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.

4. ТУ 9443-001-45312116-2007 «Анализатор гематологический автоматический ГЕМА 8-01-«АСТРА»».

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание