Назначение
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера (или импедансный метод), основанным на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 состоят из одноблочных приборов, включающих в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
£
г-
а) BC-6000 б) BC-6200 в) BC-6800 Plus
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-
6800 Plus, BC-6200, BC-6000
0
cd Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
а)
б)
BC-6000
BC-6200
в) BC-6800 Plus
Место нанесения знака поверки
Место нанесения знака поверки
I
г)
д)
е)
BC-6000
BC-6200
BC-6800 Plus
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, _обозначение места нанесения знака поверки_
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т. д.
Встроенное программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Состояние», далее выбрать «Сведения о версии») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| BC-6800 Plus | BC-6200 | BC-6000 |
| Идентификационное наименование ПО | BC-6800plus software | BC-6200plus software | BC-6000plus software |
| Номер версии ПО, не ниже | V 1.04 | V 1.08.01.5213 | V 1.08.01.5213 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | 58fbd578151a4541 a7e763cd81d20cab | 9ab7ad6b67bb4f66 e1a83c5c4fb85d38 | 9ab7ad6b67bb4f66e 1a83c5c4fb85d38 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| * - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3' | от 0 до 500,0109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,5109 до 25,0109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0 до 8,61012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,21012 до 6,01012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 0 до 260 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 5 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| | BC-6800 Plus | BC-6200 | BC-6000 |
| юизводительность, тестов/ч, не менее | 200 | 110 | 110 |
| лряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 110 до 230 | от 100 до 240 | >т 100 до 240 |
| угребляемая мощность от сети, В • А, не более | 500 | 500 | 500 |
| асса, кг, не более | 125 | 80 | 80 |
| баритные размеры, мм, не более | | | |
| лина | 850 | 650 | 650 |
| шрина | 680 | 800 | 800 |
| ысота | 700 | 800 | 800 |
| ;ловия эксплуатации: | | | |
| емпература окружающей среды, °С | от +15 до +32 | |
| тносительная влажность воздуха, % | | от 30 до 85 | |
| тмосферное давление, кПа | | от 70 до 106 | |
| >едний срок службы, лет | 5 |
| >едняя наработка до метрологического | | 10000 | |
| отказа, ч | | |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000_
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический модели BC-6800 Plus / BC-6200 / BC-6000 | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | не более 2 шт. |
| Сетевой кабель | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кода внешний | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей | - | 1 комплект |
| Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) | - | 1 шт. |
| Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) | - | 1 шт. |
| Автозагрузчик (для BC-6800 Plus) | - | 1 шт. |
| Комплект дисков с ПО | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| *- поставляется по индивидуальному заказу |
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
79318-20: Методика поверкиСкачать39.9 Кб