Назначение
Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциального давления углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.
Описание
В основу работы анализаторов газов и электролитов кровиStat Profile pHOx положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+ , Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциального давления углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).
Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.
Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста, расположенные на гидравлической схеме. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей, а так же электронной части.
Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.
Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов .
Рисунок 1. Внешний вид Анализатора газов и электролитов кровиStat Profile pHOx
Рисунок 2. Анализатор газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Вид сзади.
Программное обеспечение
Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка и хранение результатов измерений.
Доступ к меню изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование прибора | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| Stat Profile pHOx Stat Profile pHOx Plus Stat Profile pHOx Plus C Stat Profile pHOx Plus L Stat Profile pHOx Plus M | PHOX-PLUS | PHOX-PLUS.EXE | 01.01.603 | 8559978R | CRC-32 |
| Stat Profile pHOx Ultra Stat Profile pHOx Ultra -CO-Oximeter | PHOX ULTRA | PHOX ULTRA. EXE | 3.2 | 9954478F | CRC-32 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения
Технические характеристики
1 Основные характеристики* анализаторов при исследовании электролитов крови при-
ведены в табл. 2.
Таблица 2
| Определяемые ионы | Характеристики анализаторов |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора,% |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Na+ | от 80 до 200 | от 1840 до 4600 | ±10 |
| K+ | от 1,0 до 20 | от 40 до 1600 | ±10 |
| Са2+ | от 0,10 до 2,70 | от 4 до 108 | ±10 |
| Cl- | от 50 до 200 | от 1775 до 7100 | ±10 |
2. Пределы допускаемых значений абсолютной погрешности анализатора в диапазоне измерений рН от 6,50 до 8,00: ±0,05.
3. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления диоксида углерода в диапазоне от 3 до 2000 мм рт.ст.: ± 10 %.
4. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении парциального давления кислорода в диапазоне от 0 до 800 мм рт.ст.: ± 10 %.
5. Диапазон установки температуры термостата, °С: 37,0 ± 0,2.
6. Мощность, потребляемая прибором, В^А, не более: 200.
7. Габаритные размеры прибора, не более, мм: 381х305х381.
8. Масса прибора, кг, не более: 9.
9. Условия эксплуатации: - температура окружающей среды: от 15 до 29 °C;
- относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %;
- атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.
11. Средний срок службы, лет: 5
12. Наработка на отказ, ч, не менее: 7000
*)- Метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.
Комплектность Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl) Редуктор газовый Смесительный магнит Электрод СО2 Электрод О2 Электрод pH Электрод K Электрод Na Электрод Ca Электрод Cl Электрод сравнения 1.0 М проточный Трубка для подачи очистительного раствора Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса Трубка клапанная Руководство по эксплуатации Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Методика поверки. МП-242-1349-2012» | 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 экз. 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1349-2012 «Анализаторы газов и электролитов крови Stat Profile pHOx. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.
Средства поверки:
- Буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);
- Водные растворы хлоридов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);
- Поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);
- Барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;
- Термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;
- Термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов кровиStat Profile pHOx».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ
3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.
5. Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий», «Сборник руководящих методических материалов и изделий на их основе медицинского назначения», МЗ СССР, 1987
6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».
7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95
9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
