Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum мод. Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite

Основные
Тип Rochen Astrum мод. Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 22 п. 11 от 22.01.2013
Срок действия сертификата 21.01.2018
Страна-производитель  Китай 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl-, а также рН и парциальных давлений углекислого газа и кислорода (рСО2, рО2) в биологических жидкостях.

Описание

В основу работы анализаторов газов и электролитов крови Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite положены потенциометрический метод для измерения рН, содержания ионов Na+, K+, Са2+, Cl- (исследование электролитов с использованием соответствующих ионоселективных электродов и электрода сравнения хлорсеребряного) и амперометрический метод измерения парциальных давлений углекислого газа и кислорода (определение парциального давления газов крови с помощью ячеек Кларка).

Анализаторы выполняют измерения с пробами биологических жидкостей, в том числе, артериальной, венозной или капиллярной кровью. Исследуемые пробы крови в процессе измерений термостатируются при температуре (37,0 ± 0,2) °С.

Прибор состоит из измерительной термостатированной камеры, содержащей электроды для каждого измеряемого теста и гидравлической схемы. Схема обеспечивает подачу и отвод калибрующих, контрольных, измеряемых жидкостей от измерительной камеры.

Управление прибором осуществляется при помощи сенсорного цветного экрана. Пробы крови подаются в прибор через иглу автоматического пробозаборника. Результаты анализа отображаются на экране и распечатываются на встроенном принтере.

Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивая автоматическую калибровку, измерение и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются результаты последних 96 анализов.

Модели отличаются дизайном и функциональным назначением.

Рисунок 1. Анализаторы газов и электролитов крови моделей Rochen Astrum 300 и Rochen Astrum 500. Вид спереди

Рисунок 2. Анализаторы газов и электролитов крови моделей Rochen Astrum 300 и Rochen Astrum 500. Вид сзади.

Рисунок 3. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид спереди

Рисунок 4. Анализатор газов и электролитов крови Rochen Astrum Lite. Вид сзади

Программное обеспечение

Анализатор имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений и просмотра результатов, изменения настроечных параметров, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой, обработка, хранение и передача результатов измерений.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Модель

Наименование программного   обес

печения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)     про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения     (кон

трольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500

Cornley System

BG20-03-RO(R-F).exe

Ver1.2.1

F475A53F1C8C61B3A

B2B63F331928E7F5

MD5

Rochen Astrum Lite

Cornley System

K-lite-02-CR.exe

Ver1.4.1

A859D67B2D3E62C4D F5C75E214977A5C2

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

Rochen Astrum 300

Rochen Astrum 500

Rochen Astrum Lite

Диапазон измерений концентрации Na+

- массовой, мг/дм3

- молярной, ммоль/дм3

от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0

от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0

от 1150 до 4450 от 50,0 до 200,0

Диапазон измерений концентрации К+ :

- массовой, мг/дм3

- молярной, ммоль/дм3

от 78 до 780 от 2,00 до 20,00

от 78 до 780 от 2,00 до 20,00

от 78 до 390 от 2,00 до 10,00

Наименование характеристики

Значение характеристики

Rochen Astrum 300

Rochen Astrum 500

Rochen Astrum Lite

Диапазон измерений концентрации Ca2+ :

- массовой, мг/дм3

- молярной, ммоль/дм3

--

от 20 до 120 от 0,50 до 3,00

--

Диапазон измерений концентрации Cl- :

- массовой, мг/дм3

- молярной, ммоль/дм3

от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0

от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0

от 1775 до 7100 от 50,0 до 200,0

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении концентрации ионов, %

±10

±10

±10

Диапазон измерений pH

от 6,00 до 8,00

от 6,00 до 8,00

от 6,00 до 8,00

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении pH

±0,05

±0,05

±0,05

Диапазон измерений парциального давления диоксида углерода, мм рт.ст. (кПа)

от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7)

от 8 до 200 (от 1,1 до 26,7)

от 6 до 50 (от 0,8 до 6,7)

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления диоксида углерода, %

±10

±10

±10

Диапазон измерений парциального давления кислорода, мм рт.ст. (кПа)

от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7)

от 5 до 800 (от 0,67 до 106,7)

-

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении парциального давления кислорода, %

±10

±10

-

Диапазон установки температуры термостата, °С

37 ± 0,2

37 ± 0,2

37 ± 0,2

Характеристики электропитания:

- напряжение питания, В (частота, Гц)

- потребляемая мощность, В •А, не более

от 100 до 240 (50/60)

300

от 100 до 240 (50/60)

300

от 100 до 240 (50/60)

300

Г абаритные размеры, мм, не более

420x405x322

420x405x322

347x277x451

Масса, кг, не более

16

16

23,5

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, кПа

от 15 до 30

от 30 до 80

(без конденсации) от 84 до 106

от 15 до 30

от 30 до 80

(без конденсации) от 84 до 106

от 15 до 30

от 30 до 80

(без конденсации) от 84 до 106

Средний срок службы, лет

5

5

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

7000

7000

Примечание: метрологические характеристики приведены для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Комплектность

Блок анализатора (pH, CO2, O2, K, Na, Ca, Cl)

Редуктор газовый

Смесительный магнит

Электрод СО2

Электрод О2

Электрод pH

Электрод K

Электрод Na

Электрод Ca

Электрод Cl

Электрод сравнения 1.0 М проточный

Трубка для подачи очистительного раствора

Уплотнительное резиновое кольцо поршневого насоса

Трубка клапанная

Руководство по эксплуатации

Методика поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012»

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 экз.

1 экз.

Поверка

осуществляется по методике поверки «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen As-trum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Методика поверки. МП-242-1413-2012», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в мае 2012 г.

Средства поверки:

- буферные растворы - рабочие эталоны рН 2-го и 1-го разряда по ГОСТ 8.120-99 (готовят из стандарт-титров по ТУ 2642-001-42218836-96 рН-метрия. Стандарт-титры для приготовления рабочих эталонов 2-го и 3-го разрядов);

- водные растворы ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), кальция (ГСО 7682-99); хлорид-ионов (ГСО 7617-99);

- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 5%, O2 -10%, N2 - ост.);

- поверочная газовая смесь ГСО-ПГС-4057-87 1-го разряда ТУ 6-16-2956-92 (CO2 - 10%, O2 -20%, N2 - ост.);

- барометр-анероид БАММ-1, ТУ 25-04-15-13-79. Диапазон измерений от 80 до 106 кПа. Пределы допускаемой погрешности ± 0,2 кПа;

- термостат жидкостной. Диапазон регулирования температуры от 10 °С до 50 °С. Погрешность термостатирования ± 0,2 °С;

- термометр ртутный по ГОСТ 28498-79. Диапазон измерений от 0 до 50 °С. Пределы допускаемой погрешности ± 0,1 °С.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen As-trum Lite. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. ОТУ

3. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2: 2001). Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.

4. ГОСТ Р 51318.11-2006 (СИСПР 11-2004). Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные Нормы и методы измерений.

5. ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

6. ГОСТ Р 51148-98 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность».

7. ГН 2.3.3972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

8. МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов», Утв. ГСЭН 20.12.95

9. ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний».

10. Руководство по эксплуатации «Анализаторы газов и электролитов крови Rochen Astrum моделей Rochen Astrum 300, Rochen Astrum 500, Rochen Astrum Lite. Руководство по эксплуатации».

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание