Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI

Основные
Тип OPTI
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 292 п. 02 от 06.03.2014
Срок действия сертификата 06.03.2019
Страна-производитель  США 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через кассету с реагентами, и определения концентрации гемоглобина и SO2 фотометрическим методом.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на двух методах измерения:

- Принцип действия анализаторов при определении уровня рН, парциального давления углекислого газа PCO2, парциального давления кислорода PO2, концентрации ионов Na+, K+, Ca++, Cl-, глюкозы Glu основан на измерении интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированную кассету с оптозонами, в которых происходит излучение флуорофора в зелёной области спектра. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется синий светодиод. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в необходимый параметр.

Регистрация флуоресцентного излучения в анализаторах осуществляется в режиме счета фотонов с помощью полупроводникового фотодатчика. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации указанных выше параметров.

- Принцип действия анализаторов при определении концентрации общего гемоглобина tHb и степенью его насыщения кислородом SO2 основан на законе Ламберта-Бэра. Свет, испущенный светодиодами с длинами волн излучения 670, 780 и 850 нм и отраженный от поверхности кассеты с пробой в зоне измерения гемоглобина и степенью его насыщения кислородом, регистрируется полупроводниковым фотодатчиком. Результат измерений отображается на дисплее анализатора в виде концентрации и процентном соотношении указанных выше параметров.

Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков - блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством сенсорного экрана.

Анализаторы выпускаются в следующих исполнениях: OPTI CCA, OPTI CCA-TS, OPTI R, OPTI LION.

Рисунок 1 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA)

Рисунок 2 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI CCA-TS)

Рисунок 3 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI R)

Рисунок 4 - Общий вид анализатора (исполнение OPTI LION)

Рисунок 5 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В системах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления прибором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI CCA указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OPTI CCA

2.27

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Лист № 5

Всего листов 8

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения анализатора OPTI CCA-TS указаны в таблице 2.

Таблица 2

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OPTI CCA-TS

3.01

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI R указаны в таблице 3.

Таблица 3

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OPTI R

3.04

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов исполнения OPTI LION указаны в таблице 4.

Таблица 4

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

OPTI LION

2.0

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А»

Технические характеристики

В таблице 5 приведены технические и метрологические характеристики систем. Таблица 5

Характеристика

OPTI CCA

OPTI CCA-TS

OPTI R

OPTI LION

Определяемые параметры

pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2

pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, Cl-, Glu, tHb, SO2

pH, PCO2, PO2, Na+, K+, Ca++, tHb, SO2

pH, Na+, K+, Ca++, Cl-

Время выхода на рабочий режим, не более, мин

20

Рабочие длины волн источников излучения, нм - режим флуоресценции - режим фотометрии

440-485

670, 780, 850

Диапазон     измерений

интенсивности флуоресценции, имп/с

500 - 50000

Диапазон     измерения

концентрации    общего

гемоглобина, г/дл

5-25

Предел относительного среднего квадратического отклонения    результата

измерения интенсивности флуоресценции, %

10

Предел относительного среднего квадратического отклонения    результата

измерения       общего

гемоглобина, %

5

Напряжение питания, В При частоте, Гц

100 - 240 50/60+1

Потребляемая мощность, Вт, не более

в режим ожидания, Вт, не более

45

7

45

10

Габаритные размеры, мм

362x230x120

Масса, кг, не более

5,0

5,5

5,5

4,5

Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность воздуха, %, не более

от +10 до +32

95

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализаторов методом наклеивания.

Комплектность

Наименование

К-во, шт.

Анализатор

1

Принадлежности

Термобумага

не более 2 рулонов

Емкость мерная

не более 2

Заглушка для реагент-пака

не более 1

Мандрена

не более 1

Шприц

не более 1

Аккумуляторная батарея

не более 1

Адаптер с кабелем питания

1

Пак для завершения работы прибора (Shutdown Pack)

не более 1

Кассета для завершения работы прибора (Shutdown Cassette).

не более 1

Кассета для калибровки

1

Референсная кассета, уровень 1

не более 1

Референсная кассета, уровень 3

не более 1

Методика поверки МП 93.Д4-13

1

Поверка

Поверка приборов осуществляется по документу МП 93.Д4-13 «Анализаторы газов и электролитов крови автоматические OPTI. Методикой поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 11 ноября 2013 г.

Основное средство поверки - Комплект мер флуоресценции КМФ, входящий в состав ГЭТ 196-2011 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интенсивности флуоресценции не более 2%

ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови.

Сведения о методах измерений

Приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторов газов и электролитов крови автоматические OPTI.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 Техническая документация фирмы-изготовителя.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание