Анализаторы электролитов ProLyte

Основные
Тип ProLyte
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 206 п. 46 от 26.02.2014
Срок действия сертификата 26.02.2019
Страна-производитель  США 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы электролитов ProLyte (далее - анализаторы), предназначены для измерений содержания ионов Na+, K+, Li+, Cl- в биологических жидкостях (сыворотке, плазме, цельной крови, моче).

Описание

В основу работы анализаторов электролитов ProLyte положен потенциометрический метод для измерения рН, а также содержания ионов Na+, K+, Li+, Cl-. Для исследований электролитов крови используются соответствующие ионоселективные электроды и хлорсеребряный электрод сравнения.

Конструктивно анализаторы состоят из корпуса с встроенным в него микропроцессорным блоком, панелью управления со встроенными клавишами (ДА/НЕТ), опционально-внешней клавиатурой, сканером штрих-кодов, однострочным монохромным

встроенным экраном и термопринтером.

Микропроцессорный контроллер управляет работой анализатора, обеспечивает автоматическую калибровку и диагностику состояния прибора. В памяти анализатора сохраняются 1000 результатов измерений и 500 результатов контролей трех уровней.

Анализаторы оснащены портом СОМ (разъем RS 232) для передачи информации

на ПК.

Рисунок 1 - Анализатор электролитов Рисунок 2 - Анализатор электролитов Pro-ProLyte.                                     Lyte. Расположение пломбы.

Программное обеспечение

Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «PROLYTE», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Лист № 2

Всего листов 4

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение анализаторов электролитов ProLyte запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

PROLYTE

PROLYTE

702

db4acc59bc2732eb2f59f94e

722271df

Md5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л

Пределы допускаемых значений относительной

погрешности анализатора, %

Li+

от 0,2 до 5,0

±10

Na+

от 25 до 1020

±10

K+

от 1,5 до 505

±10

Cl-

от 25 до 505

±10

Габаритные размеры, мм, не более: 240*200*420

Масса, кг, не более: 4,5

Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В: 220 ± 4,4

Потребляемая мощность, В^А, не более: 200

Средний срок службы, лет: 5

Наработка на отказ, ч, не менее: 7000

Условия эксплуатации:

- температура: от 15 до 32 оС;

- относительная влажность: от 30до 80 %;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106 кПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор электролитов ProLyte                                     1 шт.

Шнур сетевой                                                     1 шт.

Блок питания встроенный                                             1 шт.

Лист № 3

Всего листов 4

Блок управления встроенный                                         1 шт.

Принтер встроенный                                                 1 шт.

Дисплей встроенный                                                 1 шт.

Панель управления встроенная                                       1 шт.

Насос встроенный перистальтический                                 1 шт.

Клапан для растворов                                                  1 шт.

Электрод K+ T13L102                                               1 шт.

Электрод Na+ T13F501                                             1 шт.

Электрод Cl- T13H505                                               1 шт.

Электрод Li+ T13H505                                              1 шт.

Сборка мембраны                                                 1 шт.

Корпус сборки электродов                                            1 шт.

Электрод Референсный T13A501                                  1 шт.

Комплект трубок                                                  1 шт.

Пробоотборник                                                   1 шт.

Пакет с растворами                                                  1 шт.

Руководство по эксплуатации                                         1 шт.

Методика поверки «Анализаторы электролитов ProLyte.

Методика поверки. МП-242-1679-2013»                               1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1679-2013 «Анализаторы электролитов ProLyte. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 26 ноября 2013 г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 7439-98), ионов калия (ГСО 7473-98); лития (ГСО 7780-2000).

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документе:

- «Анализаторы электролитов ProLyte. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы Diamond Diagnostics Inc., США.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание