Анализаторы для исследования гемостаза Helena модели AC-4

Основные
Тип Helena модели AC-4
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1141 п. 32 от 20.12.2012
Номер сертификата 49077
Срок действия сертификата 20.12.2017
Страна-производитель  Великобритания 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 (далее - анализаторы) предназначены для измерения времени свертывания проб плазмы крови, приготовленных по методикам коагулометрического анализа.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом изменения светопропускания пробы при образовании сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света.

В анализаторах используется оптический способ детекции сгустка.

Анализаторы состоят из корпуса, в который смонтированы: шприц, насос, штативы для проб, реагентов и моющих растворов, ячейка промывки, ротор кювет, кюветы без магнитных мешалок, позицию STAT-проб, встроенный считыватель штрих-кода, встроенный термопринтер, нагреваемые и охлаждаемые позиции для реагентов, порт RS232, дисплей, защитная крышка.

Рабочая поверхность анализаторов фактически разделена на три области: область реагентов, область кольца кювет, область проб.

Измерительный ротор оборудован 4 каналами измерения, каждый из которых содержит светодиодный фотометр высокого разрешения.

Для размещения проб в анализаторах служат позиции для проб на рабочей поверхности. В позиции для STAT-проб и обычных проб можно устанавливать исходные пробирки и капсулы для проб.

Анализаторы оборудованы узлом разбавителя с дозатором и вентилем для переключения между режимами внесения и промывки.

Рисунок 2 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Расположение пломбы.

Рисунок 1 - Анализатор для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4.

Программное обеспечение

Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4 имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения анализатора. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименовани программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

AC-4 Firmware

ca110404

11.04.04

88d0f07f2c52a0c47d0d623a

337b4333

MD5

AC-4 Firmware

ca110604c

11.06.04SW3

640cbedd4bf78091de22780 d2e86630c

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений интервалов времени, с

от 4 до 540

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора, с

± 3,0

Диапазон установки температуры инкубатора, 0С

37,0 ± 0,5

Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт.

24

Максимальное число анализов, производимых с одной загрузки, шт.

144

Максимальная производительность измерений, 1/ч, не более

110

Габаритные размеры, мм, не более

650 x 1020 x 630

Масса прибора, кг, не более

55

Потребляемая мощность, В^А, не более

200

Наименование характеристики

Значение характеристики

Напряжение   питания   частотой

(50±1) Гц, В

220 ± 22

У словия эксплуатации:

-температура окружающей среды: от 18 до 30 oC;

-относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %; - атмосферное давление, кПа: от 84 до 106.

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус анализатора методом сеткографии или при помощи оттиска штампа на Руководство и этикетку корпуса прибора.

Комплектность

Анализатор

1 шт.

Промывочный раствор

1 шт.

Контейнер для жидких отходов

1 шт.

Игла пробозаборника

1 шт.

Шприц

1 шт.

Пробирка «всасывания» с навинчивающейся крышкой

1 шт.

Блок кювет

5 шт.

Контейнеры для реактивов, диаметр 22,5 мм

10 шт.

Пробирки для плазмы, диаметр 16,0 мм

10 шт.

Пробирки для реактивов, диаметр 13,0 мм

10 шт.

Магнитные мешалки

4 шт.

Очищающий раствор

1 шт.

Адаптер для реагентов диаметр

6 компл.

Кабель электропитания

1 шт.

Кабель для подключению к ПК

1 шт.

Термобумага для принтера

1 шт.

Диск с программным продуктом

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 шт

Методика поверки «Анализаторы для исследования

гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки.

МП-242-1369-2012»

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Методика поверки. МП-242-1369-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.

Средства поверки:

- секундомер механический типа СОПпр, СОСпр, ТУ 25-1894.003-90;

- термометр, ТЛ-1, цена деления 0,1 °С;

- контрольные материалы «Тромбо-тест», изготовитель «Технология-стандарт», г. Барнаул.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе:

Руководство по эксплуатации «Анализаторы для исследования гемостаза серии Helena модели АС-4. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация компании Helena Biosciences Europe, Великобритания.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание