Назначение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями основан на колориметрическом методе измерения биохимических определяемых компонентов и потенциометрическом - для концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) с помощью модуля ISE (ионоселективные электроды), который устанавливается дополнительно. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки, мочи, цереброспинальной жидкости или гемолизата).
Конструктивно анализаторы состоят из четырех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, оптическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных) и ISE-модуля, который устанавливается дополнительно и может комплектоваться электродами (Na+, K+, Cl-, Li+) от одного до четырех. Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели, сканер штрих-кода, узел дозатора, контейнеры для сбора отходов.
Оптическая система в качестве источника света включает светодиод и твердотельный фильтр, в качестве системы считывания - главный фотодиод и референсный фотодиод. Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров обеспечивает монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок. Рефе-ренсный фотодиод служит для установления опорного значения, а главный фотодиод -для определения оптической плотности реакционной смеси.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Для образцов пациента применяется буквенно-цифровая идентификация.
Дополнительно, при наличии разработанных методик, анализаторы могут использоваться для измерений иных компонентов, включая субстраты, ферменты, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
б) обозначение места нанесения знака поверки Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows 7/ Windows 10.
Основными функциями автономного ПО анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BA400 (X.Y.Z)* |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.0.0 |
| Цифровой идентификатор ПО | A2152F7573E19C8E1523619E1D3CB21A** |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| *- X.Y.Z номер версии не ниже 3.0.0 ** - контрольная сумма указана для версии 3.0.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 | Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 | Пределы допускаемой относительной погрешности, %* |
| Мочевина | от 0,42 до 50,0 | от 25,2 до 3000 | ±15 |
| Глюкоза | от 0,0126 до 27,5 | от 2,3 до 4950 | ±15 |
| Холестерин | от 0,008 до 26,0 | от 3,1 до 10062 | ±15 |
| N a + | от 20,0 до 200,0 | от 460 до 4600 | ±10 |
| Cl- | от 25,0 до 200,0 | от 887,5 до 7100 | ±10 |
| K+ | от 0,2 до 40,0 | от 7,8 до 1564 | ±10 |
| Li+ | от 0,2 до 5,0 | от 1,4 до 34,5 | ±10 |
| * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более | 400 (без ISE-модуля) 720 (с ISE-модулем при наличии 4 электродов) |
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 115 до 230 |
| Потребляемая мощность от сети, В - А, не более | 500 |
| Габаритные размеры, мм, не более: -глубина | 720 |
| -высота | 1258 |
| -длина | 1200 |
| Масса, кг, не более | 210 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 (от +10 до +30 с ISE-модулем) |
| - относительная влажность воздуха, % | от 35 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Т аблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический лабораторный автоматический B А400 с принадлежностями | - | 1 шт. |
| ISE модуль* | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей * * | - | 1 шт. |
| DVD с программой и руководством пользователя | - | 1 шт. |
| Сетевой кабель (евро тип) | - | 1 шт. |
| Сетевой кабель (американский) | - | 1 шт. |
| USB кабель | - | 1 шт. |
| Пр едохранитель | - | 2 шт. |
| Комплект принадлежностей для ISE модуля** | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП -244-0005-2020 | 1 экз. |
| * - поставляется по отдельному заказу ** - поставляется в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика |
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0005-2020 «ГСИ. Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913 -2011);
- СО состава раствора ионов натрия (На-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10228-2013);
- СО состава водного раствора ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид -ионов (Хл-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава раствора ионов лития (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10229-2013);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания
80882-20: Методика поверки МП-244-0005-2020Скачать538.2 Кб