Назначение
Анализаторы биохимические ILab 650 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете, с помощью встроенных программ, полученного значения оптической плотности в необходимый параметр лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Световой поток от галогеновой лампы, расположенной в центре карусели для кювет, перед прохождением через кюветы собирается линзой. На противоположной стороне луч света, прошедший через кюветы, попадает на другую линзу и расщепляется перед попаданием на вогнутую голографическую дифракционную решётку. Дифрагированный свет попадает на фотодиодную матрицу с 12-ти фиксированными длинами волн. Сигналы усиливаются и подвергаются аналого-цифровому преобразованию для получения значений оптической плотности. Результат измерений отображается на мониторе, подключённом к анализатору, в виде значений оптической плотности.
Управление и обработка результатов измерений анализатора производится с внешнего ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Защита от несанкционированной модификации обеспечивается конструкцией анализатора.
Анализаторы имеют следующие исполнения:
- Анализатор ILab 650;
- Анализатор ILab 650 с ионоселективным блоком.
Общий вид Анализатора биохимического ILab 650 представлен на рисунке 1.
Схема маркировки указана на рисунке 2.
¥ *
Рисунок 2 - Схема маркировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений. ПО разделено на две части. Метрологически значимая часть ПО прошита в памяти микроконтроллера. Интерфейсная часть ПО запускается на ПК и служит для отображения, обработки и сохранения результатов измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | ILab 650 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.хх* и выше 2.хх* и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
*где 1 и 2 - версия метрологически значимой части ПО;
х - версия сборки ПО.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2
| Рабочие длины волн, нм | 340, 375, 405, 450, 510, 546, 570, 600, 660, 700, 750, 850 |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от 0,000 до 3,500 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,010 до 3,500 |
| Пределы допустимой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б - в диапазоне измерений оптической плотности от 0,010 до 2,000 Б - в диапазоне измерений оптической плотности от 2,001 до 3,500 Б | ± 0,060 ± 0,60 |
| Ионо-селективный блок с электродами* | электрод Na, электрод К, электрод Cl |
| Диапазон измерений концентраций - К (калий), ммоль/ л - Na (натрий), ммоль/ л - Cl (хлор), ммоль/ л | 1,0 - 200,0 10.0 - 400,0 15.0 - 400,0 |
| Пределы относительного среднего квадратического отклонения измерений концентраций, %** - К - Na - Cl | ± 10 |
| Напряжение питания, В | 120 - 230 |
| При частоте, Гц | 50/ 60 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 1180 х 760 х 980 |
| Масса, кг, не более | 300 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | 15 - 30 |
| относительная влажность воздуха, %, не более | 85 |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем;
** - метрологическая характеристика приведена для водных растворов ГСО определяемых параметров.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
1 Анализатор ILab 650 1 шт
2 Металлическая передняя стенка левая 1 шт
3 Металлическая передняя стенка правая 1 шт
4 Боковая металлическая стенка левая 1 шт
5 Боковая металлическая стенка правая 1 шт
6 Коробка ионоселективного блока* 1 шт
7 Реакционная карусель 1 шт
8 Реагентная карусель 1 шт
9 Карусель проб 1 шт
10 Стандартные аксессуары 1 шт
11 Инструментальный ящик 1 шт
12 Набор стандартных инструментов 1 комп
13 Набор проводов 1 комп
14 Дозатор в сборе 1 шт
15 Лампа PG 64258/ МЕ-MLP 1 шт
16 Бутыль для реагентов 20 мл 10 шт
17 Пинцет АА 1 шт
18 Бутылочный адаптер внутренний 20 мл 1 шт
19 Бутылочный адаптер внешний 20 мл 1 шт
20 Пробка 3266.25 (32603.2) 1 шт
21 Бутылочный адаптер 50 мл 1 шт
22 Инсталлируемые детали 1 комп
23 Трубка в сборе 1 шт
24 Дренажный канал в сборе 1 шт
25 Панель 1 шт
26 Пробирка 5000 1 шт
27 Зажим для трубки 1 шт
28 Кабель PC 1 шт
| 29 Комплект сбора отходов | 1 шт |
| 30 Датчик сливного бака | 1 шт |
| 31 Сливной бак | 1 шт |
| 32 Стартовый набор ILab 650 | 1 шт |
| 33 Программное обеспечение нулевая версия, CD | 1 экз |
| 34 Инструкция по обслуживанию | 1 экз |
| 35 Чашечки для образцов 3 мл | 500 шт |
| 36 Наполнитель бани | 1 шт |
| 37 Кислый детергент | 1 шт |
| 38 Щелочной детергент | 1 шт |
| 39 Кислый очиститель кюветы | 1 шт |
| 40 Щелочной очиститель кюветы | 1 шт |
| 41 Держатель ионно-селективного шприца* | 1 шт |
| 42 Шприц для отбора проб 1,6 | 1 шт |
| 43 Ионно-селективный шприц 7,28* | 1 шт |
| 44 Держатель ион-селективного шприца 5,05* | 1 шт |
| 45 Ион-селективный пробозаборник* | 1 шт |
| 46 Держатель электродов | 1 шт |
| 47 Держатель пробирок | 1 шт |
| 48 Учебный (холостой) электрод* | 1 шт |
| 49 Na (натрий) электрод* | 1 шт |
| 50 К (калий) электрод* | 1 шт |
| 51 Cl (хлор) электрод* | 1 шт |
| 52 Электрод сравнения* | 1 шт |
| 53 Ион-селективное сравнение* | 1 шт |
| 54 ISE калибровка высокого разрешения* | 1 шт |
| 55 ISE калибровка низкого разрешения* | 1 шт |
| 56 Разбавитель | 1 шт |
| 57 Активатор | 1 шт |
* - комплект поставки согласовывается с потребителем.
Поверка
Поверка приборов осуществляется в соответствии с документом МП 001.Д4-15 «ГСИ. Анализаторы биохимические ILab 650», утверждённым ФГУП «ВНИИОФИ»
28 января 2015 г.
Основные средства поверки:
- комплект мер оптической плотности КМОП-Н. Пределы допускаемой абсолютной погрешности оптической плотности мер №№ 1 - 2 составляют ± 0,007 Б; мер №№ 3 - 5 составляют ± 0,07 Б;
- стандартный образец натрия хлористого технического ГСО 9917-2011, стандартный образец состава калия хлористого ГСО 9969-2011.
Сведения о методах измерений
Приведены в руководстве пользователя на Анализаторы биохимические ILab 650.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам биохимическим ILab 650
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Лист № 6 Всего листов 6
2 Техническая документация фирмы «Instrumentation Laboratory S.P.A.», Италия, и фирмы Shimadzu Corporation, Япония.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
60557-15: Описание типа СИСкачать131.2 Кб