Анализаторы биохимические ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

Основные
Тип ERBA XL мод. ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 34 п. 23 от 23.01.2013
Класс СИ 39
Срок действия сертификата 23.01.2018
Страна-производитель  Чехия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Li+, Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом на блоке ISE*.

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм у моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200 и набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм и 750 нм у моделей ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Анализаторы также отличаются между собой производительностью.

Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.

Рисунок 1 - Анализатор биохимический модели ERBA XL-100

Рисунок 2 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели

ERBA XL-100

Рисунок 3 - Анализатор биохимический модели

ERBA XL-200

Рисунок 4 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-200

Рисунок 5 - Анализатор биохимический модели

ERBA XL-640

Рисунок 6 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-640

Рисунок 7 - Анализатор биохимический модели

ERBA XL-1000

Рисунок 8 - Расположение пломбы (наклейки) Анализатор биохимический модели ERBA XL-1000

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 имеют автономное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Модель Анализатора

Наименование    про

граммного обеспечения

Идентификационное наименование    про

граммного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер)   про

граммного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора     про

граммного обеспечения

ERBA Xl 100

MultiXL

MultiXL.msi

2012.00.02

07C09ACF-83B1-43D4-

AB6A-5F1EAEB83FA3

Md5

ERBA Xl

200

MultiXL

Setup.exe

2011.01.03

AF2F6D57-62A1-4CDA-

A9BD-2209E460FED7

Md5

ERBA Xl

640

MultiXL

Setup.exe

2011.03А

31A4D460-49DC-4193-

9951-31A928AB9094

Md5

ERBA Xl 1000

MultiXL

Setup.exe

2012.01.02

283CF905-2D37-491B-8A1C-262A54BB1527

Md5

Таблица 1.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.

Таблица 2.

Определяемые компоненты

Характеристики

Диапазон измерений

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % *

Молярной концентрации, ммоль/л

Массовой концентрации, мг/л

Li+

от 0,2 до 3,5

от 1,2 до 21

±10

Na+

от 15 до 200

от 300 до 4000

±10

K+

от 0,5 до 20

от 19,5 до 780

±10

Cl-

от 15 до 200

от 500 до 7000

±10

мочевина

от 0,2 до 1,2

от 12 до 72

±15

глюкоза

от 4,0 до 6,0

от 720 до 1080

±15

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Таблица 3.

Модель анализатора

ERBA XL-100

ERBA XL-200

ERBA XL-640

ERBA XL-1000

Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час:

100, 250

(с электролитным блоком)

200, 360

(с электролитным блоком)

400, 640

(с электролитным блоком)

800, 1120

(с электролитным блоком)

Время цикла обработки, не более

36 c/тест

18 c/тест

9 c/тест

4,5 c/тест

Питание от сети переменного тока

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

(220±20)В, 50/60 Гц.

Потребляемая мощность, Вт, не более

300

600

1000

2000

Габаритные размеры, мм

675x450x300

810x800x600

910x780x1160

1350x1000x1250

Масса, кг

65

120

200

275

У словия эксплуатации:

-температура окружающей среды, °С            от 15 до 30;

-относительная влажность воздуха, %           от 40 до 80 (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления, кПА         от 84 до 106,7.

Средний срок службы, лет                       5

Наработка на отказ, ч, не менее                  7000

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

Анализатор                                                   1 шт

Комплект ЗИП                                            1 комплект

Измерительные кюветы                                     1 набор

Руководство по эксплуатации                                   1 экз.

Методика поверки «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки. МП-242-14072012»                                                                   1 экз.

* * - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.

Поверка

осуществляется по документу «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки» МП-242-14072012, утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г. Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); лития (ГСО 7780-2000);

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в Руководстве по эксплуатации:

- Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA

XL-640, ERBA XL-1000. Руководство по эксплуатации.

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Erba Lachema s.r.o.», Чехия

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание