Анализаторы биохимические автоматические VitaRay 150, VitaRay 240

Основные
Тип VitaRay 150, VitaRay 240
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 5019 от 26.09.11 п.26
Класс СИ 39
Номер сертификата 43918
Срок действия сертификата 26.09.2016
Страна-производитель  Китай 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические моделей VitaRay 150, VitaRay 240 (далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из следующих трех устройств - анализирующее устройство (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер). Анализатор модели VitaRay 240   имеет ион-

селективный модуль.

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор биохимические автоматические моделей VitaRay 150

Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор биохимические автоматические моделей VitaRay 150

Рисунок 3 - Анализатор биохимические автоматические моделей VitaRay 240

Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор биохимические автоматические моделей VitaRay 240.

Программное обеспечение

Анализаторы автоматические биохимические VitaRay 150 и VitaRay 240 имеют программное обеспечение «Analyzer» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Доступ к функции изменения настроечных параметров имеет три уровня и защищен соответствующими паролями. Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Модель анализатора

Наименование     про

граммного обеспечения (ПО)

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер)

ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

VitaRay 150

«Analyzer»

Analyzer.exe

V1.0e

4947752F

CRC-32

VitaRay 240

«Analyzer»

Analyzer.exe

V1.0e

4947752F

CRC-32

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «А» по МИ 3286-2010. Не требуется специальных средств защиты метрологически значимой части ПО СИ и измеренных данных от преднамеренных изменений.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

VitaRay 150

VitaRay 240

1. Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л:

от 0,2 до 1,2

2. Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л:

от 4,0 до 6,0

3. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия, ммоль/л (мг/л):

от 0,5 до 20 (от 19,5 до 780)

Наименование характеристики

Значение характеристики

VitaRay 150

VitaRay 240

4. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия, ммоль/л (мг/л):

от 15 до 200 (от 0,3 до 4,0)

5. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора, ммоль/л (мг/л):

от 15 до 200 (от 0,5 до 7,0)

6. Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов кальция, ммоль/л (мг/л):

от 0,1 до 6 (от 4 до 240)

7. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализаторов при измерении*:

- молярной концентрации мочевины, %:

- молярной концентрации глюкозы, %:

- молярной (массовой) концентрации калия, %:

- молярной (массовой) концентрации натрия, %:

- молярной (массовой) концентрации хлора, %:

- молярной (массовой) концентрации кальция, %:

±15 ±15 ±10 ±10 ±10 ±10

8. Предел допускаемых значений относительного СКО случайной составляющей погрешности анализатора, %:

2,5

Развернуть полное описание