Назначение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One
(далее - анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины,
2+ 2+
глюкозы, холестерина, ионов кальция, магния (Ca , Mg ) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения.
После введения в анализатор образца (если использован сепаратор цельной крови, плазма сепарируется от образца цельной крови), образец распределяется на слайды, после чего анализатор измеряет окрашивание слайда.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: сенсорного экрана, секции технического обслуживания (включающего центрифугу, карусельный магазин слайдов, инкубаторное кольцо, оптическое окно), секции для наконечников/растворов, секции переноса сепаратора цельной крови, секции для отходов.
Модель Catalyst One отличается от Catalyst*Dx меньшими массой и размером, отсутствием встроенного монитора и наличием только одного порта для образца. _ _
■■■■■■■■■■■■■■■■■а ■■■■■■■■■■■■■■■■■■ ■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■>
■ ■■■я» I ■■■■■■■■■■■■■■■■■■
■ 11113)т *■■■■■■■■■■■■■■■■■
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One имеют встроенное программное обеспечение «Catalyst» и автономное «IVLS». Встроенное программное обеспечение используется для выполнения измерений, автономное для управления работой анализатора, его настройкой и хранением данных и т. д.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение анализаторов Catalyst*Dx запускается в автоматическом режиме после включения анализатора.
Версию встроенного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Catalyst*Dx».
Версию автономного программного обеспечения можно просмотреть в рабочей станции «IVLS» в главном меню в разделе «Инструменты», во вкладке «Система».
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Анализаторы | Автономное ПО |
| Идентификационное наименование ПО | Catalyst | IVLS |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.80.0.06 | 3.40.476 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | f6df57ed06527465cfa 61f3d89a67143 (MD5) |
| Другие идентификационные данные (если имеются) | - | - |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Catalyst* Dx Catalyst One |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л | от 0,2 до 4,23 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ± 15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л | от 0,1 до 13,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина % | ± 15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 0,5 до 38,1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ± 15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л 2+ Кальция (Ca ) Магния (Mg2+) | от 0,5 до 4,00 от 0,1 до 2,17 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности изме- 2+ рений молярной концентрации ионов кальция (Ca ) и магния (Mg2+), % | ± 10 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | 220+15 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Catalyst* Dx | Catalyst One |
| Средний срок службы, лет | 5 | |
| Масса, кг, не более | 21,75 | 10 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 362x445x410 | 356x254x376 |
| Пропускная способность тестов в час, не менее | 30 | 7 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от 15 до 30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 15 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПА | от 85 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| 1. | Анализатор биохимический автоматический | 1 шт. |
| 2. | Кабель питания | 1 шт. |
| 3. | Блок питания | 1 шт. |
| 4. | Роутер | 1 шт. |
| 5. | Адаптер для роутера | 1 шт. |
| 6. | Кабель витая пара | 2 шт. |
| 7. | Диск, содержащий данные по калибровке и серийный номер | 1 шт. |
| 8. | МП-209-08-2015 | 1 шт. |
| 9. | РЭ | |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-07-2015 «Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2015 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
- стандартные образцы состава, ионов кальция (ГСО 8065-94/8067-94), ионов магния (ГСО 7190-95/7192-95)
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации:
Анализаторы биохимические автоматические Catalyst*Dx и Catalyst One. Руководство по эксплуатации
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам биохимическим автоматическим Catalyst*Dx и Catalyst One
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании "IDEXX Drive", США
61871-15: Описание типа СИСкачать98.1 Кб