Назначение
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 (далее анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из модуля анализа (собственно анализатор) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, пробоотборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, промывочная станция, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализаторы позволяют проводить анализ субстратов, ферментов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Рисунок 2 - Анализатор биохимический автоматический URIT-8030. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030 имеют автономное программное обеспечение «URIT-8030», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Наименование программного обеспечения отображается при включении анализатора. Версию программного обеспечения можно посмотреть после входа в раздел «Помощь» главного меню.
Программное обеспечение является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| URIT-8030 | 8030 | V3.28 | 37c1ab5e941187843 e4ead304583af92 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Питание от сети переменного тока | (220±22)В, (50±1) Гц. |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 500 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 1020x700x1120 |
| Масса, кг, не более | 75 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 10 до 35 от 10 до 85 от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| 1. | Анализатор | 1 шт. |
| 2. | Модуль насосный | 1 шт. |
| 3. | Программное обеспечение на CD-диске | 1 шт. |
| 4. | Кабель питания | 1 щт. |
| 5. Кабель питания модуля насосного | 1 шт. |
| 6. Кабель коммутационный | 1 шт. |
| 7. Флаконы 50 мл для реагентов | 30 шт. |
| 8. Флаконы 25 мл для реагентов | 1 шт. |
| 9. Набор кювет реакционных | 3 шт. |
| 10. Стаканчики для проб | 1000шт. |
| 11. Сливная емкость | 1 шт. |
| 12. Емкость для промывающего раствора | 1 шт. |
| 13. Емкость для дистиллированной воды | 1 шт. |
| 14. Трубки для промывочного раствора | 2 шт. |
| 15. Трубки для дистиллированной воды | 2 шт. |
| 16. Трубки для охлаждения | 2 шт. |
| 17. Трубки для отвода конденсата | 1 шт. |
| 18. Трубки для слива | 2 шт. |
| 19. Зонд для проб | 1 шт. |
| 20. Зонд для реагентов | 1 шт. |
| 21. Стержень для перемешивания | 1 шт. |
| 22. Крышка реакционного колеса | 1 шт. |
| 23. Крышка колеса проб и реагентов | 1 шт. |
| 24. Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 25. Методика поверки МП-242-1442-2012 | 1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Методика поверки. МП-242-1442-2012», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в октябре 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе - «Анализаторы биохимические автоматические URIT-8030. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании Urit Medical Electronic Co., Ltd., Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
