Назначение
Анализаторы биохимические автоматические моделей MIURA, MIURA ONE, MIURA 200 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также содержания ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
В комплектность анализатора может входить ионоселективный модуль.
Модели анализаторов различаются производительностью и дизайном. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1. Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлена на рисунке 2.
Место нанесения знака поверки
Место нанесения пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономные программные обеспечения, которые используются для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
| Идентификационные | Значение | | |
| данные (признаки) | MIURA | MIURA 200 | MIURA ONE |
| Идентификационное наименование ПО | Miura.msi | Miura200.msi | MiuraOne.msi |
| Номер версии ПО, не ниже | 2.2.0 | 2.3.0 | 1.1.0 |
| Цифровой идентификатор | 6B664FC788A7364 | B4CEB07C22378 | 4103C23009F4452 |
| ПО (контрольная сумма | A678D028A9CD9D | DD38ACEB9E9F | 6EC05D3420B355 |
| исполняемого кода) ^ | 1AD | 236BC88 | AA0 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 | MD5 | MD5 |
| ^ Контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице. |
Технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л | от 2,0 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 0,7 до 30 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации холестерина, ммоль/л | от 0,5 до 26 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации холестерина, % | ±15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации Na+, мг/л | от 2300 до 4600 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации Na+, % | ±10 |
| Диапазон измерений массовой концентрации K , мг/л | от 39 до 312 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации K+, % | ±10 |
| Диапазон измерений массовой концентрации Cl", мг/л | от 1667 до 5310 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации Cl", % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Модель | MIURA | MIURA 200 | MIURA ONE |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | 220±10 |
| Потребляемая сила тока, В А, не более | 650 |
| Масса, кг, не более | 82 | 62 | 42 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Модель | MIURA | MIURA 200 | MIURA ONE |
| Габаритные размеры, мм, не более: | | | |
| - глубина | 750 | 740 | 640 |
| - ширина | 1140 | 925 | 830 |
| - высота | 980 | 1000 | 610 |
| Условия эксплуатации: | | | |
| - температура окружающей среды, °С | | от +18 до +32 | |
| - относительная влажность воздуха, % | | от 20 до 80 | |
| - атмосферное давление, кПа | | от 95 до 105 | |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализатора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность анализаторов представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор | - | 1 шт. |
| Лампа фотометрическая | - | 1 шт. |
| Сосуд для реагента | - | 1 комплект |
| Кабель последовательной передачи | - | 1 шт. |
| Чашки разбавления и педиатрические чашки | - | 1 комплект |
| Кюветы считывающие | - | 1 комплект |
| Резервуар сливной | - | 1 шт. |
| Резервуар заправочный для системного раствора | - | 1 шт. |
| Резервуар для очистительного раствора | - | 1 шт. |
| Комплект раствора системного | - | 1 шт. |
| Комплект раствора универсального очистительного | - | 1 шт. |
| Комплект раствора промывочного (кюветы и пробы) | - | 1 шт. |
| Экстрактор кюветы | - | 1 шт. |
| Пробка для сосуда с реагентом | - | 1 комплект |
| Шнур питания прибора | - | 1 шт. |
| Набор трубок | - | 1 комплект |
| Чашка для сыворотки | - | 1 комплект |
| Воронка для резервуара | - | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-048-2018 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-048-2018 «Анализаторы биохимические автоматические моделей MIURA, MIURA ONE, MIURA 200. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14 марта 2018 г.
Основные средства поверки:
- СО состава растворов ионов натрия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 8062-94/8064-94);
- СО состава растворов ионов калия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 8092-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 6687-93/6689-93);
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 9913-2011);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «I.S.E. S.r.l.», Италия
71476-18: Методика поверки МП 209-048-2018Скачать628.1 Кб