Анализаторы биохимические автоматические Labio 200, Labio 300

Основные
Тип Labio 200, Labio 300
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 649 п. 18 от 26.06.201305 от 18.04.08 п.60
Класс СИ 39
Номер сертификата 31235
Примечание 26.06.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 26.06.2018
Страна-производитель  Китай 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.

Описание

Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).

Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).

Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм.

Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).

Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты при наличии методик измерений, узаконенных

в установленном порядке.

Рисунок 1 - Анализатор биохимический автоматический Labio 200

Место наклейки

Рисунок 2 - Расположение наклейки. Анализатор биохимический автоматический Labio 200

Рисунок 3 - Анализатор биохимический автоматический Labio 300

Место наклейки

Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор биохимический автоматический

Программное обеспечение

Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.                                                           Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспече

ния

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм  вы

числения цифрового идентификатора программного обеспечения

Labio-

200

Operation Software

BS-200 (OEM) Operation Software

02.00.01

53717005648da1f fadee799c934a48 c9

MD5

Labio-

300

Operation Software

BS-300 (OEM) Operation Software

02.01.09

f6df57ed0727746 5cfa61f3d89a672 77

MD5

Лист № 3

Всего листов 5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.

Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2 .

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значения характеристик для моделей.

Labio 200

Labio 300

1. Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении :

- молярной концентрации мочевины в диапазоне от 50 до 1000 ммоль/л:

- молярной концентрации глюкозы в диапазоне от 1,2 до 30 ммоль/л:

- массовой концентрации кальция в диапазоне от 20 до 150 мг/л:

- массовой концентрации натрия (ионизированного) в диапазоне от 0,5 до 4,0 г/л:

- массовой концентрации калия (ионизированного) в диап; зоне от 0,1 до 160 мг/л:

- массовой концентрации хлора (ионизированного) в диапазоне от 1,0 до 12,0 мг/л:

- массовой концентрации лития (ионизированного) в диапазоне от 0,1 до 100 мг/л:

±15 %;

±15 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

±15 %;

±15 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

±10 %;

2. Количество одновременно производимых исследований:

Labio 200- до 38

Labio 300- до 50

19(двух-реагентных)

38(одно-реагентных)

25(двух-реагентных) 50(одно-реагентных)

3. Время цикла обработки:   не более

16 с/тест

12 с/тест

4. Питание от сети переменного тока

(220±4,4)В, (50±1) Гц.

6. Потребляемая мощность, не более, ВА:

1000

1000

5. Габаритные размеры анализатора , мм:.

860x680x625(6 ез нижней тумбы, опция)

980x710x1190

6. Масса анализатора, кг

100

175

7. Условия эксплуатации анализатора:

- диапазон температуры окружающего воздуха

- относительная влажность воздуха

- диапазон атмосферного давления

от 15 до 30°С;

от 35до 80 %   (без

конденсации);

от 86 до 106,7 кПа.

8. Средний срок службы, не менее,

5

5

Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

1. Анализатор

2. Комплект ЗИП

3. Расходные материалы:

- набор реагентов для клинических анализов;

- набор контрольных материалов (калибраторов).

4. Эксплуатационная документация:

- Руководство по эксплуатации;

- Методика поверки.

Поверка

осуществляется по документу МП-242-0667-2008, «Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2008г.

Средства поверки:

- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99); лития (ГСО 7780-2000)

- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.

Сведения о методах измерений

Методики измерений изложены в документах:

- «Анализаторы биохимические автоматические моделей Labio 200, Labio 300. Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения

Развернуть полное описание