Назначение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации мочевины, глюкозы, и ионов калия, кальция, натрия, лития и хлора (K+, Ca2+, Na+, Li+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Ионы калия, натрия, лития и хлора определяются с помощью ионоселективных электродов. Ионы кальция определятся фотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств: оптической системы, блока фотометра, блока подготовки образцов для анализа, штатива для реагентов карусельного типа, блока разбавления, штатива для образцов, измерительного блока карусельного типа, электролитного блока (ISE) (опционально) и системы управления.
Фотометрический блок состоит из кварцевой лампы со стабилизированным источником питания, которая обеспечивает спектральное излучение в УФ-, ИК- и видимой областях спектра. Набор из 9 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 700 нм. В результате непрерывного вращения колеса с 9 интерференционными фильтрами образуется ряд монохромных световых лучей, которые проходят через кюветы, после чего попадают на фотодиод, который преобразует световой сигнал в электрический аналоговый сигнал.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Модели анализаторов различаются габаритными размерами и массой, пропускной способностью (240 тестов в час у Global 240 и 450 у Global 300), и объемом реактива (5-300 мкл Global 240 и 2-350 мкл у Global 300)
Рисунок 1 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Вид спереди
Рисунок 2 - Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Вид спереди
Рисунок 3 - Анализаторы биохимические автоматические Global 240(300). Вид пломбы
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 имеют автономное программное обеспечение «Global ХХХ» которое используется для сбора, обработки, хранения, передачи и и\отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений.
Просмотр номера версии автономного программного обеспечения доступен при запуске программы «Global» в главном рабочем окне, в верхней его части.
Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Модель | Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Global 240 | Global 240-720 | 22-0029 | 5.20 | 36580D5CC6D3926823 F41F24E34A1E53 | MD5 |
| Global 300 | Global 4500DR-7500DR | 22-0022 | 2.03 | DAD190A99BF2F41E8 76D4FAAECDA9D98 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Модель анализатора | Global 240 | Global 300 |
| Диапазон измерений молярной концентрации мочевины, ммоль/л | от 1 до 30 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации мочевины, % | ± 15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л | от 1,2 до 30 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % | ± 15 |
| Диапазон измерений молярной концентрации ионов, ммоль/л: Калия (K+) Кальция (Ca2+) Натрий (Na+) Хлора (Cl-) Лития (Li+) | от 1 до 10 от 0,5 до 3,75 от 100 до 200 от 50 до 150 от 0,2 до 3,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации ионов калия (K+), кальция (Ca2+), натрий (Na+), лития (Li+) хлора (Cl-), %: | ± 10 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, (50±1) Гц |
| Количество одновременно производимых исследований: | 240 анализов/ч (720 анализов/ч с ISE блоком) | 450 анализов /ч (750 анализов/ч с ISE блоком). |
| Габаритные размеры, дхшхв, мм не более | 790х580х540 | 1000x650x600 |
| Масса, кг не более | 45 | 60 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 15 до 30 от 35 до 70 от 86 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность |
| 1. | Анализатор биохимический автоматический | 1 шт |
| 2. | Кюветы | 1 компл. |
| 3. | Пробирки реагентов | 1 компл. |
| 4. | Растворы очищающие | 1 компл. |
| 5. | Емкости для растворов, слива | 1 компл. |
| 6. | Кабели подсоединительные | 1 компл. |
| 7. | Кабели электропитания | 1 компл. |
| 8. | Диск с ПО | 1 шт. |
| 9. | Ионоселективный модуль* | 1 шт. |
| 10. | Электроды ионоселективного модуля* | 1 компл |
| 11. | Калибраторы | 1 компл |
| 12. | Контрольные растворы реагентов | 1 компл |
| 13. | Руководство по эксплуатации | 1 шт. |
| 14. | МП 242-1718-2014 | 1 шт. |
| * - | в зависимости от комплектации | |
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1718-2014 «Анализаторы биохимические автоматические Global 240, Global 300 Методике поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИ-ИМ им. Д.И. Менделеева» в марте 2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов хлорид - ионов (ГСО 7617-99) ионов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), ионов калия (ГСО 7473-98), ионов кальция (ГСО 7475-98), ионов лития (ГСО 10229-2013)
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документах
1 .Анализаторы биохимические автоматические Global 240. Руководство по эксплуатации
2 .Анализаторы биохимические автоматические Global 300. Руководство по эксплуатации
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация компании "BPC BioSed srl", Италия
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования
