Назначение
Анализаторы биохимические автоматические EasyRA предназначены для измерения массовой концентрации глюкозы, мочевины, а также, молярной концентрации ионов (Na+, К+, Li+, СГ) в биологических жидкостях.
Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.
Описание
Принцип работы анализаторов EasyRA - фотометрический. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки крови, мочи). Молярная концентрация Na+, К+, Li+, СГ в биологических жидкостях измеряется электрохимическим методом с помощью ионоселективного модуля (ИСМ).
Конструктивно анализатор имеет модульное строение и включает следующие подсистемы: зона реагентов и проб, реакционная зона, пробозаборник, выдвижной отсек, бутыли с системным раствором и с отходами, компьютер с монитором.
Зона реагентов/проб включает в себя карусель для реагентов, флаконы для реагентов, RFID-считыватель, карусель для проб, считыватель штрих кода, охлаждающее устройство (термоэлектрический кулер). Каждый флакон для реагентов снабжен радиочастотным идентифицирующим чипом (RFID).
После установки флакона с реагентом в карусель RFID-считыватель вносит данные о новом реактиве в систему и его месте в карусели. Для совместной работы с Лабораторной Информационной Системой (ЛИС) EasyRA оснащается считывателем штрихкода. При считывании информация о тестах и пациентах, данные автоматически поступают в ЛИС.
Компонентами реакционной зоны являются карусель для кювет, блоки кювет, фотометр, термостат. Карусель для кювет содержит 72 кюветы (в 6 блоках по 12 кювет).
Компонентами пробозаборника являются зонд, устройство преднагрева, датчик уровня жидкости.
Зонд выполняет операции: забор реагентов и проб и перенос их в кюветы, забор проб и перенос их в ионоселективный модуль, перемешивание реагентов и проб в кюветах путем вдувания воздуха, промывку системным раствором для самоочистки.
В состав выдвижного отсека входят промывочная ячейка, дилютор, насос для линии отходов, ионоселективный модуль и насосы для ионоселективного модуля.
После переноса пробы/реагента дилютор очищает зонд, закачивая в него системный раствор. Отходы реактивов или системный раствор после промывки сливаются из зонда в промывочную ячейку. Дилютор используется для забора реагентов и/или проб и их переноса в кюветы или ионоселективный модуль. Перистальтический насос линии отходов отсасывает жидкость из промывочной ячейки в бутыль для отходов.
При комплектации EasyRA ионоселективным блоком в состав выдвижного отсека входят ионоселективные электроды и три перистальтических насоса.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона биологических образцов, включая белки, метаболиты, ферменты и электролиты, при наличии соответствующих методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Технические характеристики
1) Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Li+ | от 0,2 до 3,5 | от 1,4 до 24 | ±10 |
| Na+ | от 10 до 500 | от 230 до 11490 | ±10 |
| К+ | от 1,0 до 200 | от 39 до 7810 | ±10 |
| сг | от 15 до 400 | от 530 до 14180 | ±10 |
| мочевина | - | от 10 до 70 | ±16 |
| глюкоза | - | от 700 до 1050 | ±11 |
2)Скорость фотометрических измерений: до 120 тестов/ч, скорость измерения вместе с ионоселективным блоком (Na, К, Li, Cl) - 340 тестов/ч.
3) Объем пробы при:
- фотометрических измерениях: 2-25мкл (шаг-0,1 мкл);
- ионоселективных измерениях: 80-90 мкл, моча - 140 мкл.
4) Длина волны: 340 нм, 405 нм, 520 нм, 550 нм, 600 нм, 700 нм.
5)Условия эксплуатации:
температура: от 15 до 30 °C;
относительная влажность: до 85 %, без конденсата;
диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.
6) Габаритные размеры: 102 см х 38 см х 66 см.
7) Масса: 43 кг.
8) Питание анализатора осуществляется:
- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.
9) Средний срок службы: 5 лет
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализатора методом сеткографии и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
- Кабель питания;
- Кабель соединительный, интерфейсный;
- Кабель соединительный USB;
- Инструкция пользователя;
- Ионоселективный модуль (встроенный);
- Емкость для разбавителя;
- Емкость сливная;
- Подставка для емкостей;
- Трубки для перистальтического насоса;
- Стаканчики 2мл для проб;
- Штатив стаканчиков для проб;
- Измерительные кюветы (200 сегментов);
- Трубка сливной емкости;
- Трубка емкости для разбавителя,
- Адаптеры для пробирок;
- Электрод измерительный «К+»;
- Электрод измерительный «Na+»;
- Электрод измерительный «Li+»;
- Электрод измерительный «СТ»;
- Референсный электрод;
- Пакет с растворами для ионоселективного блока;
- Набор растворов для промывки пробозаборника;
- Набор растворов для промывки пробозаборника и ISE-модуля;
- Набор растворов для системной жидкости;
- Набор контрольных растворов;
- Ремонтный набор;
- Штатив-колесо для реагентов;
- Штатив-колесо для проб;
- Фильтр воздушный;
- Руководство по эксплуатации;
- Методика поверки МП-242-1037-2010.
Поверка
Поверка анализаторов проводится в соответствии с Методикой поверки МП-2421037-2010, «Анализаторы биохимические автоматические EasyRA. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в августе 2010 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- Государственные стандартные образцы состава растворов ионов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), лития (ГСО 7780-2000), хлорид-ионов (ГСО 7617-99);
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования и методы испытаний.
Техническая документация фирмы-изготовителя.
Заключение
Тип анализаторов биохимических автоматических EasyRA утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ и в эксплуатации.
Анализаторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития к применению в медицинской практике (Регистрационные удостоверения № ФСЗ 2008/02834 от 11.11.2008 г.).
