Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BS-600 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов (Na+, K+, Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на колориметрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Na+, K+, Cl-) осуществляется потенциометрическим методом (с помощью ISE блока), ионов Ca2+ спектрофотометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, фотометрическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением - управляет анализирующим устройством с целью выполнения тестов и получения их результатов); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных). Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели проб, сканер штрихкода пробы, узел дозатора пробы, контейнеры для проб. Система подачи реагентов состоит из следующих узлов: узел карусели реагентов, сканер штрих-кода реагента, узел дозатора реагента, флакон реагента. Реакционная система состоит из карусели реакционных кювет, кювет и нагревателя. Карусель реакционных кювет содержит кюветы, в которых пробы взаимодействуют с реагентами, а также выполняется колориметрическое измерение. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа и состоящая из узла фотометра и узла обнаружения сигнала, измеряет оптическую плотность (поглощающую способность) реакционной смеси в кювете.
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм. Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Одновременно возможно выполнение до 84 тестов, включая 78 биохимических анализов, 3 химических анализа ISE блоком и 3 химических анализа индекса сыворотки.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-600 имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-600 являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BS-600 Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V06.00.05 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 8be2f8aff35e16008cea9e8d0e5e6c4a |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| * контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемой относительной погрешности, %** |
| молярной концентрации, ммоль/дм3 | массовой концентрации, мг/дм3 |
| Мочевина | от 1,0 до 40,0 | от 60 до 2400 | ±15 |
| Глюкоза | от 0,3 до 28,0 | от 54 до 5040 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 19,0 | от 390 до 7300 | ±15 |
| Ca2+ | от 0,1 до 3,75 | от 4,01 до 150,4 | ±10 |
| N a + | от 10,0 до 500,0 | от 230 до 11500 | ±10 |
| Cl- | от 15,0 до 400,0 | от 532,5 до 14200 | ±10 |
| K+ | от 1,0 до 200,0 | от 39,1 до 7820 | ±10 |
| ** метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Производительность, тестов/час, не менее | 600 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 220 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 1700 |
| Габаритные размеры, мм, не более: -глубина | 720 |
| -высота | 1155 |
| -длина | 1190 |
| Масса, кг, не более | 300 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 35 до 80 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 50 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический автоматический BS-600 | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 комплект |
| CD с программным продуктом | - | 1 шт |
| Комплект кабелей питания | - | 1 комплект |
| Комплект сетевых кабелей | - | 1 комплект |
| Комплект ЗИП | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-0095-2019 | 1 экз. |
| ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0095-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-600. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011),
- СО состава водных растворов ионов натрия (комплект № 17К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8062-94/8064-94),
- СО состава водных растворов ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94),
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (40А) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98),
- СО состава водных растворов ионов кальция (комплект № 19К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94),
- калий хлористый, квалификация «хч», ГОСТ 4234-77,
- натрий хлористый, квалификация «хч», ГОСТ 4233-77
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79,
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
79315-20: Методика поверкиСкачать4.6 Мб