Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов кальция (Ca2) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентра-
2+
ции ионов кальция (Ca ) осуществляется спектрофотометрическим методом.
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro состоят из следующих элементов: блока анализа (анализатор), блока управления (компьютер), блока вывода (принтер), расходных материалов.
Блок анализа состоит из следующих компонентов: системы подачи проб/реагентов, узла миксера, системы реакции, узла промывки кюветы, фотометрической системы. Блок управления представляет собой компьютер с системным программным обеспечением, установленным для выполнения требований для испытания, измерения, контроля процесса реакции, вычисления результата, а также ввода, хранения и запроса данных испытаний. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных с использованием принтера.
Встроенный сканер штрих-кода расположен в верхнем левом углу карусели проб/реагентов и используется для сканирования штрих-кода на пробирке для проб и флаконе для реагента.
Реакционная система состоит из карусели реакции, кювет и узла привода, удерживает реакционные кюветы и перемещает их в заданное положение для промывки, добавления реагента и пробы, смешивания, реакции и измерения абсорбции. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете, состоит из источника света, решеток, фотодиодной матрицы и других деталей.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
J
Место нанесения знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Утилита» подраздел «Установочные системы») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BS-240PRO Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V30.00.06 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 8BA6C4C1A95C1636E8700166737861D4 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD5 |
| * - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 | Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 | Пределы допускаемой относительной погрешности, %** |
| Мочевина | от 1,0 до 40,0 | от 60 до 2400 | ±15 |
| Глюкоза | от 0,3 до 28,0 | от 54 до 5040 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 19,0 | от 390 до 7300 | ±15 |
| Ca2+ | от 0,1 до 3,75 | от 4,01 до 150,4 | ±10 |
| ** - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более | 240 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов | 100 |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 200 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 1300 |
| Габаритные размеры, мм, не более: -глубина -высота -длина | 660 550 860 |
| Масса, кг, не более | 115 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +30 от 35 до 80 от 50 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| CD с программным продуктом | - | 1 шт. |
| Комплект кабелей питания | - | 1 комплект |
| Комплект сетевых кабелей | - | 1 комплект |
| Комплект ЗИП | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП-209-0100-2019 | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0100-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
79316-20: Методика поверкиСкачать4.4 Мб