Назначение
Анализаторы биохимические автоматические моделей BS-230 и BS-240 (далее -анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи). Принцип действия анализатора при измерении концентрации натрия, калия и хлора основан на измерении потенциалов электродов, используемых в опционально устанавливаемом ионоселективном блоке (блоке ISE).
Анализаторы состоят из управляющего модуля и аналитической системы. Обе части соединены между собой сетевым кабелем. Управляющий модуль включает в себя системный блок, монитор, клавиатуру, мышь и принтер. Аналитическая система включает в себя автозагрузчик проб, конвейер, диск проб и диск контролей, систему дозирования проб, диски реагентов, дозаторы реагентов, реакционный ротор, миксеры, систему охлаждения, моющую станцию, оптическую систему, блок ISE может поставляться дополнительно. Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 2а - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки анализатора биохимического автоматического модели BS-230
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические моделей BS-230 и BS-240 имеют встроенное и автономное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов моделей BS-230 и BS-240 управление работой анализатора, обработка, передача и хранение результатов измерений. Основными функциями автономного ПО являются вывод на экран ПК диалогового окна интерфейса и измерительной информации, диагностика анализатора, настройка его параметров и калибровка, защита измерительной информации и калибровочных данных, вывод на экран ПК информации о версии автономного ПО анализатора.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Анализаторы имеют защиту встроенного и автономного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений. Уровень защиты от преднамеренных и непреднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077-2014 встроенного ПО и автономного ПО анализаторов всех моделей «средний».
Все ПО является метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное ПО (в том числе опционального блока ISE) | Автономное ПО |
| Идентификационное наименование ПО | BS-230/BS-240Control | BS-230/BS-240 Operation Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v 24.00 | не ниже v 24.00.03 |
| Цифровой идентификатор ПО | Ghj g412llkh235bk23hbh5bhv 5m2vhgе | Fbs244sdg645vdmnfbk8 7sdfbsdgh67 bе |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода | MD-5 |
| Примечание - Контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики анализаторов
| Определяемые компоненты | Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 2,0 до 32,0 | от 120 до 1922 | ±15 |
| Г люкоза | от 1,0 до 20,0 | от 180 до 3603 | ±15 |
| Холестерин | от 1,0 до 19,0 | от 390 до 7347 | ±15 |
| Натрий | от 10 до 435 | от 229 до 10000 | ±10 |
| Хлориды | от 15 до 395 | от 532 до 14000 | ±10 |
| Калий | от 1,0 до 200 | от 39 до 7800 | ±10 |
| * Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных |
растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час | 82 |
| Питание от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц | 220±22 50/60 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 1300 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - анализатор модели BS-230 | 695x585x600 |
| - анализатор модели BS-240 | 860x660x550 |
| Масса, кг, не более: | |
| анализатор модели BS-230 | 130 |
| анализатор модели BS-240 | 130 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | от +15 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 35 до 85 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПА | от 80 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический автоматический | BS-230 или BS-240 | 1 шт. |
| Блок ISE (опционально) | - | 1 шт. |
| Комплект кабелей | - | 1 компл. |
| Комплект ЗИП | - | 1 компл. |
| Расходные материалы | - | 1 компл. |
| CD с программным продуктом | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 209-052-2018 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-052-2018 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические моделей BS-230 и BS-240. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 10 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011);
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- хлористый натрий «чда», ГОСТ 4233-77;
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94, ГСО 102282013), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как показано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационной документации.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd»,
КНР
75318-19: Методика поверки МП 209-052-2018Скачать4.5 Мб