Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения определяемых биохимических компонентов. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого компонента.
Анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа, блока управления (компьютер) и блока вывода результатов (принтер). Блок анализа состоит из: диска проб/реагентов, системы дозирования проб/реагентов, реакционного диска (ротора), гидравлической системы, фотометрической системы. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете и состоит из источника света (галогеновая лампа), решеток, фотодиодной матрицы, интерференционных фильтров и других деталей. Блок управления представляет собой компьютер с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных (принтер).
Анализаторы выпускаются следующих моделей: FC-200, FC-360, которые отличаются габаритными размерами, массой, рабочими длинами волн встроенных интерференционных светофильтров и дополнительными опциями. Модель FC-360 укомплектована многоразовыми наливными кюветами и моющим блоком кювет. Модель FC-200 укомплектована одноразовыми наливными кюветами.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л) (мг/дм3 (мг/л)).
Общий вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа (в случае его нанесения на корпус анализаторов) приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет числовой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
По заявлению владельца приборов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО модели FC-360 идентифицируется при загрузке. Версия ПО модели FC-200 доступна после включения и завершения функции самопроверки анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| BioChem FC-200 | BioChem FC-360 |
| Идентификационное наименование ПО | HTI BioChem FC-200 | InCCA |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.2.118 | 2.04.04 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 02961c56a518ad7f1d2 0d150b87b0ac7 | 369654e8089b06d03053 3c5af9930f6a |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Определяемые компоненты | Наименование и значение характе | жстики |
| Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 | Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 | Пределы допускаемой относительной погрешности, %* |
| Мочевина | от 0,1 до 88,0 | от 6 до 5285 | ± 15 |
| Глюкоза | от 0,1 до 28,0 | от 18 до 5045 | ± 15 |
| Холестерин | от 0,1 до 26,0 | от 390 до 10053 | ± 15 |
| Ca2+ | от 0,1 до 5,0 | от 4 до 200 | ± 10 |
| * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более: | |
| модель FC-200; | 240 |
| модель FC-360. | 360 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей) | от 100 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, ВА, не более: | |
| модель FC-200; | 1500 |
| модель FC-360. | 400 |
| Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: модель FC-200; | 667x635x806 |
| модель FC-360. | 580x450x800 |
| Масса, кг, не более: | |
| модель FC-200; | 83 |
| модель FC-360. | 55 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 20 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа. | от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность систем
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор биохимический автоматический BioChem* | FC-200, FC-360 | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * - модель анализатора уточняется при заказе; ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 1.1.2 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-200. Руководство по эксплуатации», п. 3 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-360. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация компании «High Technology, Inc.», США
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №988 от 10.06.2021
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №148 от 19.02.2021
85076-22: Методика поверкиСкачать5.7 Мб