Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.

Описание

Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.

Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).

Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.

Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.

Программное обеспечение

Анализаторы, автоматизированные клинической химии NS-Prime имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Prime software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Идентификаци

онное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

NS-Prime User software master program

1.50

7e1a9f0dc06dc4b5fe6c370f78ef392d

MD5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование характеристики

Значение характеристики

NS-Prime

1.Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл

от 10 до 1200

2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, %

± 15

3. Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, %

3,0

4.Масса, кг, не более

70

5.Габаритные размеры, мм, не более

620x805x400

6.Пропускная способность тестов в час, не более

3 00

7. Рабочая длина волны, нм

Дополнительная длина волны, нм

540

660

8. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более

400

9. Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

10. Напряжение от сети переменного тока, В

(220+22)

11. Средняя наработка до метрологического отказа, ч

10 000

12. Средний срок службы, лет

5

13. Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С:

-    относительная влажность при температуре 25°С, %:

-    атмосферное давление, кПа:

15-30

30-80

84-106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.

Комплектность

1.    Основной комплект:

-    корпус NS-Prime    1 шт.

-    центральный ПК    1 шт.

-    кабель питания    1 шт.

-    штатив для образцов    31 шт.

-    штатив для раствора калибратора/ контроля    2 шт.

-    штатив для образцов малого объема    1 шт.

-    бутыль для дистиллированной воды    1 шт.

-    бутыль для раствора для промывания    1 шт.

-    бутыль для отходов    1 шт.

-    комплект трубок для подключения реагентов    1 шт.

-    кабель USB    1 шт.

2.    Расходные материалы:

-    Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина 1 фл. в кале FIT Г емоглобин

-    Калибратор концентрации гемоглобина    1 фл.

-    Разбавитель образца NS-Prime    1 фл.

-    Раствор для промывания    1 фл.

3.    Эксплуатационная документация:

-    Руководство по эксплуатации;    1 экз.

-    СD диск с программным обеспечением    1 шт.

-    Методика поверки МП 242-1777-2014    1 экз.

Поверка

Осуществляется по документу МП 242-1777-2014 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2014 г.

Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Руководстве по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Prime

1.    ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2.    Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.

Рекомендации к применению

вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание