Назначение
Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации гемоглобина в биологических жидкостях.
Описание
Принцип анализатора основан на спектрофотометрическом методе определения остаточного гемоглобина в биологических жидкостях.
Конструктивно анализаторы состоят из следующих устройств - анализирующий блок (дозатор, миксер, реакционная карусель), спектрофотометрический блок, блок/лоток для установки штативов с образцами, управляющее устройство (компьютер и программное обеспечение) и устройство вывода результатов (принтер).
Анализатор является полностью автоматизированным устройством, обладающим функцией повторного тестирования с использование калибраторов и реагентов для in vitro из комплекта анализатора, позволяющим автоматически принимать решение о необходимости повторного исследования непосредственно во время процесса реакции, а также автоматически разбавлять (в 10, в 100 раз) и повторно тестировать образцы без вовлечения оператора.
Анализатор позволяет решать задачи по определению более широкого диапазона анализируемых специфических белков (например, трансферин) при наличии методик измерений, узаконенных в установленном порядке.
Программное обеспечение
Анализаторы, автоматизированные клинической химии NS-Prime имеют автономное метрологически значимое программное обеспечение NS-Prime software. Программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализатора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификаци онное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| NS-Prime User software master program | 1.50 | 7e1a9f0dc06dc4b5fe6c370f78ef392d | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики представлены в таблице 2.
Таблица 2.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| NS-Prime |
| 1.Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG) в анализируемом образце, без учета разбавления в 10 или 100 раз, нг/мл | от 10 до 1200 |
| 2.Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ± 15 |
| 3. Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, % | 3,0 |
| 4.Масса, кг, не более | 70 |
| 5.Габаритные размеры, мм, не более | 620x805x400 |
| 6.Пропускная способность тестов в час, не более | 3 00 |
| 7. Рабочая длина волны, нм Дополнительная длина волны, нм | 540 660 |
| 8. Потребляемая мощность от сети, В-А, не более | 400 |
| 9. Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| 10. Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| 11. Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 10 000 |
| 12. Средний срок службы, лет | 5 |
| 13. Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С: - относительная влажность при температуре 25°С, %: - атмосферное давление, кПа: | 15-30 30-80 84-106,7 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус анализаторов методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации печатным способом.
Комплектность
1. Основной комплект:
- корпус NS-Prime 1 шт.
- центральный ПК 1 шт.
- кабель питания 1 шт.
- штатив для образцов 31 шт.
- штатив для раствора калибратора/ контроля 2 шт.
- штатив для образцов малого объема 1 шт.
- бутыль для дистиллированной воды 1 шт.
- бутыль для раствора для промывания 1 шт.
- бутыль для отходов 1 шт.
- комплект трубок для подключения реагентов 1 шт.
- кабель USB 1 шт.
2. Расходные материалы:
- Реагенты для in vitro определения концентрации гемоглобина 1 фл. в кале FIT Г емоглобин
- Калибратор концентрации гемоглобина 1 фл.
- Разбавитель образца NS-Prime 1 фл.
- Раствор для промывания 1 фл.
3. Эксплуатационная документация:
- Руководство по эксплуатации; 1 экз.
- СD диск с программным обеспечением 1 шт.
- Методика поверки МП 242-1777-2014 1 экз.
Поверка
Осуществляется по документу МП 242-1777-2014 «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.07.2014 г.
Основные средства поверки: ГСО 9624-2010 Состава форменных элементов крови - «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в «Анализаторы автоматизированные клинической химии NS-Prime. Руководстве по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматизированным клинической химии NS-Prime
1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2. Техническая документация фирмы «Otsuka Electronics Co., Ltd.», Япония.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования.
59639-15: Описание типа СИСкачать103.0 Кб