Назначение
Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.
Анализаторов состоят из рабочего стола, иммуноферментного блока, пипетирующего манипулятора, транспортирующего манипуляторов и вошера микропланшетного.
В зависимости от длины рабочего стола и типа пипетирующего манипулятора различают следующие модификации анализаторов:
• Freedom EVOlyzer 100/4
• Freedom EVOlyzer 150/4
• Freedom EVOlyzer 150/8
• Freedom EVOlyzer 200/8
Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкостей различного объема в микропланшеты.
Транспортирующий манипулятор служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе или на полки для хранения.
Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидких проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 340 до 750 нм. В иммуноферментном блоке может быть установлено 4, 6 интерференционных светофильтров или градиентный фильтр.
Управление и обработка результатов измерения анализатора производится внешним ПК с применением специализированного программного обеспечения.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования
Программное обеспечение
В анализаторах используется внешнее ПО
Внешнее программное обеспечение (ПО) предустановленно на ПК, который соединен с исполнительной частью анализатора посредством RS232 кабеля. ПО осуществляет контроль и управление всеми этапами операции, начиная от позиционирования отдельных частей и заканчивая тестами самодиагностики. Также в задачу ПО входит получение информации от анализатора относительно измеренной оптической плотности, пересчёт её в требуемые диагностические величины (концентрацию веществ), ведение баз данных.
Метрологическая значимая часть ПО находится в файле setup.exe, входящего в состав комплекса файлов ПО «Freedom Evolution».
Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование. Для входа в ПО необходимо ввести пароль.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| ПО анализа Freedom Evolution | Setup.exe | User Software Version 2.00 и выше Service Software Version 2.0 и выше | 0E575FF86616E9 D2596442AE79F 0CF76 | MD5 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «C»
Технические характеристики
В таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.
Таблица 2__________________________________________________________________
| Характеристика | Freedom EVOlyzer |
| Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 620* |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | 0 - 4,0 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | 0,02 - 2,5 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения оптической плотности в диапазоне от 0,02 до 0,4 Б, Б, не более | ± 0,02 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения оптической плотности в диапазоне от 0,401 до 2,5 Б, %, не более | ± 3,0 |
| Предел среднего квадратичного отклонения измерения оптической плотности, Б, не более | 0,001 |
| Время выхода на рабочий режим, мин, не более | 15 |
| Напряжение питания, В При частоте, Г ц | 220±22 50±1 |
| Потребляемая мощность, В^ А, не более - для Freedom EVOlyzer 100/4 - для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8, Freedom EVOlyzer 200/8 | 600 1200 |
| Г абаритные размеры, мм - для Freedom EVOlyzer 100/4 - для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8 - для Freedom EVOlyzer 200/8 | 870x1500x780 870x1890x780 870x2490x780 |
| Масса, кг, не более - для Freedom EVOlyzer 100/4 | 210 |
| - для Freedom EVOlyzer 150/4, Freedom EVOlyzer 150/8 | 237 |
| - для Freedom EVOlyzer 200/8 | 270 |
| Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С | от+15 до +35 |
| относительная влажность воздуха, % | от 20 до 90 |
*- длины волн указаны для стандартной комплектации, по отдельному заказу могут быть установлены другие интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания в спектральном диапазоне от 340 до 750 нм
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
| Наименование | К-во, шт. |
| Анализатор автоматический модульный исполнение Freedom EVOlyzer | 1 |
| Кабель питания | 1 |
| Набор аксессуаров | 1 |
| Комплект штативов для пробирок, микропланшет, реагентов. | * |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Канистры для системной жидкости и отходов | 2 |
| Комплект бутылей для промывочных буферов | 4 |
| Методика поверки МП 43.Д4-13 | |
* - количество и состав в зависимости от заказа
Поверка
осуществляется по документу МП 43.Д4-13 «Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 13 июня 2013 г.
Основное средство поверки - комплект светофильтров поверочный КСП-01, № Госреестра 18091-03. Пределы допускаемой погрешности измерения зональной оптической плотности: ±0,006 Б в диапазоне 0,000-0,400 Б, ±1,5% в диапазоне 0,401-4,500 Б.
Сведения о методах измерений
Приведены в Руководстве по эксплуатации на Анализаторы автоматические модульные исполнение Freedom EVOlyzer.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 Техническая документация фирмы-изготовителя.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
