Назначение
Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact (далее - анализаторы) предназначены для измерений молярной концентрации глюкозы и лактата электрохимическим методом в гемолизированных пробах крови (капиллярной, венозной или артериальной крови; сыворотке, плазме; спинномозговой жидкости).
Также, вариант исполнения SUPER GL compact предназначен для измерений массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом.
Описание
Принцип действия анализаторов при определении глюкозы и лактата основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизированными ферментами (глюкоксидаза и лактоксидаза), катализирующими разложение глюкозы и лактата до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в концентрацию определяемого вещества по градировочной зависимости, которая устанавливается перед проведением каждой партии проб.
Принцип действия анализаторов варианта исполнения SUPER GL compact в режиме определения гемоглобина в крови основан на измерении коэффициента поглощения пробы. Зависимость поглощения от концентрации гемоглобина описывается законом Бугера-Ламберта-Бера, в соответствии с которым поглощение прямо пропорционально концентрации вещества.
Анализаторы состоят из модуля анализа (анализатор) и встроенного модуля управления.
В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система.
Модуль управления (сенсорный дисплей и принтер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отсчетов.
Анализаторы выпускаются в следующих вариантах исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact, которые отличаются наличием в варианте исполнения SUPER GL compact сенсора для измерений массовой концентрации гемоглобина; программным обеспечением, габаритными размерами, массой.
Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL представлен на рисунке 1; варианта исполнения SUPER GL compact - на рисунке 2; схема пломбировки анализаторов от несанкционированного доступа представлена на рисунках 1 и 2.
Рисунок 2 - Общий вид анализатора варианта исполнения SUPER GL compact
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов приведены в таблицах 1 и 2.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | GL |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 11.2с*(м) |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО варианта исполнения SUPER GL compact
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | COMPACT |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.1а |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики анализаторов
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/л - глюкозы - лактата | от 4 до 30 от 2,5 до 25,0 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), г/л | от 95 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации глюкозы и лактата, массовой концентрации гемоглобина (для варианта исполнения SUPER GL compact), % | ±10 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики анализаторов
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение электропитания, В | 12 |
| Потребляемая мощность, Вт | 12 |
| Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более: - вариант исполнения SUPER GL - вариант исполнения SUPER GL compact | 365х225х435 200х170х150 |
| Масса (без комплекта принадлежностей), кг, не более: - вариант исполнения SUPER GL - вариант исполнения SUPER GL compact | 8,0 1,7 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 от 30 до 75 от 85 до 105 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководств по эксплуатации анализаторов типографским способом и корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Комплектность средства измерений приведена в таблицах 5 и 6.
Таблица 5 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL
| Наименование | Обозначение | Количество, не более |
| анализатор вариант исполнения SUPER GL | - | 1 штука |
| сетевой кабель | - | 1 штука |
| адаптер электропитания анализатора и термопринтера | - | 1 штука |
| термопринтер | DPU-414 | 1 штука |
| кабель термопринтера | - | 1 штука |
| дополнительный адаптер термопринтера | | 1 штука |
| термобумага | | 1 штука |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экземпляр |
| Методика поверки | № МП 051.Д4-18 | 1 экземпляр |
Таблица 6 - Комплектность варианта исполнения SUPER GL compact
| Наименование | Обозначение | Количество, не более |
| анализатор вариант исполнения SUPER GL compact | - | 1 штука |
| сетевой кабель | - | 1 штука |
| адаптер электропитания анализатора и термопринтера | - | 1 штука |
| термопринтер | DPU-414 | 1 штука |
| кабель термопринтера | - | 1 штука |
| термобумага | - | 1 рулон |
| операционная карта | - | 1 штука |
| арматура блока контейнеров | | 1 штука |
| блок контейнеров | - | 1 штука |
| сенсор (для определения гемоглобина) | - | 1 штука |
| каретка | - | 1 штука |
| EDP-кабель (опционально) | - | 1 штука |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экземпляр |
| Методика поверки | № МП 051.Д4-18 | 1 экземпляр |
Поверка
осуществляется по документу МП 051.Д4-18 «ГСИ. Анализаторы автоматические глюкозы и лактата серии SUPER GL, варианты исполнения: SUPER GL и SUPER GL compact. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01 октября 2018 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец состава форменных элементов крови - гематологический контроль (комплект ГК-ВНИИМ) ГСО 10669-2015;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9279-2008;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9280-2008;
- стандартный образец состава раствора глюкозы и лактата ГСО 9281-2008.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение
метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
Техническая документация - стандарт предприятия АО «ДИАКОН- ДС»
74068-19: Методика поверки МП 051.Д4-18Скачать3.5 Мб