Назначение
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР -анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (далее по тексту - анализаторы) предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации нуклеиновой кислоты с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее копию, а также специфических олигонуклеотидов -затравок и нуклеотидтрифосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь флуоресцирующих красителей, с помощью которых детектируется увеличение количества нуклеиновой кислоты искомого типа пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем тепловой блок, осуществляющей нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, с помощью термоэлектрического нагревателя, и блока детекции, позволяющего измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале образцов реакционного блока с помощью фотодиодов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) LightCycler® 96 включает в себя два основных компонента: рабочую программу LightCycler® 96, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента и анализа данных), и программу прибора LightCycler 96®. Программа прибора LightCycler 96® содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг постановки в реальном времени.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | LightCycler® 96 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.01.00.0000. |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, отн.ед.флуор. | от 0,01 до 15,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % | ± 17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 470, 533, 577, 645 |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 125 от 200 до 240 В 50/60 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 600 |
| Габаритные размеры, мм (ДхГхВ) | 400x400x530 |
| Масса, кг, не более | 27 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (не конденсирующаяся), % | от +13 до +34 от 30 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический для проведения ПЦР -анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями | - | 1 шт. |
| USB накопитель | LightCycler® 96 USB drive | 1 шт. |
| Кабель питания европейского образца | Main power cable (EU) | 1 шт. |
| Кабель питания американского образца | Main power cable (US) | 1 шт. |
| Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м | Ethernet cable | 1 шт. |
| Фильтр для вентиляционного отверстия анализатора | Ventilation dust filter | 2 шт. |
| Предохранители | Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC | 10 шт. |
| Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты | Sealing foil applicator | 1 шт. |
| Краткое руководство по инсталляции анализатора на английской языке | System installation | 1 экз. |
| Краткое руководство по запуску анализатора и проведения эксперимента на английском языке | LightCycler® 96 Quick Guide (Programming and running an experiment) | 1 экз. |
| Пробирки стрипованные с крышками (1 уп./120 шт.)* | LightCycler 8 -Tube Strips with caps | Не более 2 уп. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 058.Д4-19 | 1 экз. |
| * поставляются по отдельному договору |
Поверка
осуществляется по документу МП 058.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 13.02.2020 г. Основное средство поверки:
Рабочий эталон по ГПС «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3455 от 30 декабря 2019 г.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация Roche Diagnostics GmbH, Г ермания.
79611-20: Методика поверки МП 058.Д4-19Скачать10.1 Мб