Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 11
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 2

Назначение

Анализаторы автоматические для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 (далее анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких в 96-луночном планшете при проведении иммуноферментных исследований.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении отношения интенсивности потока излучения, прошедшего через измеряемый образец, и потока, падающего на образец.

Анализаторы выполнены в стационарном настольном и напольном исполнении. Анализаторы состоят из модуля предварительной подготовки образцов, иммунологического блока, вошера микропланшетного и блока управления.

Модуль предварительной подготовки образцов состоит из пипетируемого манипулятора и транспортирующей каретки, модуля идентификации и рабочего стола. Пипетирующий манипулятор используется для раскапывания жидкости различного объема в микропланшеты. Транспортирующая каретка служит для переноса микропланшет на различные позиции на рабочем столе. Иммуноферментный блок обеспечивает горизонтальное перемещение планшета и предназначен для измерения оптической плотности жидкости проб. Источником излучения служит галогеновая лампа, приемником излучения служит линейка кремниевых фотодиодов, перекрывающая спектральный диапазон от 400 до 750 нм.

Управление и обработка результатов измерения анализатора производятся с внешнего

ПК.

Место пломбы (наклейки)

I

Я

Рисунок 8 - Анализатор автоматический для иммуноферментно-го анализа, модель IMAXYZ-6. Вид сзади

Программное обеспечение

Анализаторы модели IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15 имеют автономное программное обеспечение «Программа управления автоматическим ИФА-анализатором IMAXYZ», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов,

обработка и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

ПО защищено паролями, устанавливается на ПК, который защищен от несанкционированного вмешательства и установки стороннего программного продукта.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблицах 1, 2.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

IMAXYZ-2

IMAXYZ-3

IMAXYZ-4

IMAXYZ-6

Идентификационное наименование программного обеспечения

bellini22new.exe

bellini23new.exe

bellini24new.exe

bel-

lini26new.exe

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

72.1.13.0 и выше

73.2.10.0 и выше

73.0.15.0 и выше

74.0.17.0 и выше

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

3111519d5b4efd3

1565831f735ab0d

2f

d73ecc5397b8bfd

e0cc218f7980190

64

21b14fadad95114

dfd8b59953b438f

62

0cfbc88da15e

6d31d3ad438

d50f14eed

Алгоритм получения цифрового идентификатора

md5

md5

md5

md5

Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

IMAXYZ-9

IMAXYZ-12

IMAXYZ-15

Идентификационное наименование программного обеспечения

bellini29new.exe

bellini27new.exe

bellini25new.exe

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

73.0.32.0 и выше

73.0.21.0 и выше

73.1.12.0 и выше

Идентификационные данные (признаки)

Значение

IMAXYZ-9

IMAXYZ-12

IMAXYZ-15

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

7cd30a721a2e672c3d08c93

2760be0e3

b13aa16388acaf55c

5bcf71e8b5c158c

f4ae4fb95dbf3dc84198

45d60c071a01

Алгоритм получения цифрового идентификатора

md5

md5

md5

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Технические характеристики

Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 3, 4, 5.

Таблица 3 - Основные метрологические и технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Спектральный диапазон, нм

от 400 до 750

Рабочие длины волн (стандартная поставка), нм

405; 450; 492; 620

Диапазон показаний оптической плотности, Б

от 0 до 3,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, Б

(в диапазоне измерений оптической плотности от 0 до 0,4 Б включ.)

±0,015

Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении оптической плотности, %

(в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,4 до 3,0 Б)

±3,0

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора, %

2,0

Время измерения, с

-    «быстрый» (одноволновой) режим

-    «нормальный» (двухволновой) режим

30

60

Наработка на отказ, ч, не менее

10000

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

0/'~'

-диапазон температур окружающего воздуха, С

от +15 до +35

-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %, без конденсации

от 15 до 85

-диапазон атмосферного давления, кПа

от 84 до 106,7

Наименование характеристики

Значение характеристики

IMAXYZ-2

IMAXYZ-3

IMAXYZ-4

IMAXYZ-6

Г абаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более

984x700x670

1124x700x670

1264x700x670

1500x800x1620

Масса, кг, не более

80

90

100

200

Потребляемая мощность, ВА

410

480

550

900

Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц

230±10%

50±1

230±10%

50±1

230±10%

50±1

230±10%

50±1

Таблица 5 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

IMAXYZ-9

IMAXYZ-12

IMAXYZ-15

Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более

1650x800x1620

1800x800x1620

1950x800x1620

Масса, кг, не более

230

260

290

Потребляемая мощность, ВА

1200

1500

1800

Параметры питания: -напряжение питания, В - частота, Гц

230±10%

50±1

230±10%

50±1

230±10%

50±1

Знак утверждения типа

наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.

Комплектность

-    Анализатор    1 шт.

-    Пластиковые бутыли, 2,5 л*    3 шт.

-    Емкость из нержавеющей стали для использованный наконечников 1 шт.

-    Штатив для одноразовых наконечников*    4 шт.

-    Блок утилизации одноразовых наконечников из нержавеющей стали 1 шт.

-    Штатив для реагентов (18+6 положений), контрольных и стандартных жидкостей (36 положений), предварительного разбавления (2 положения) *    1 шт.

-    Сливной блок для коллектора из ПВХ    1 шт.

-    Штатив для проб (96 положений) *    1 шт.

-    Бутыль для использованных жидкостей, 10 л*    1 шт.

-    Кабель питания прибора    1 шт.

-    Кабель питания ЖК дисплея    1 шт.

-    Кабель VGA для ЖК дисплея    1 шт.

-    Кабель для динамиков/микрофона    1 шт.

-    Манипулятор типа «мышь»    1 шт.

-    Клавиатура    1 шт.

-    ЖК-дисплей

-    Windows 7 Professional CD-диск

Всего листов 8

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 шт.

1 экз.

-    CD-диск с конфигурацией прибора по умолчанию

-    Сертификат соответствия СЕ

-    Документ с описанием процедуры тестирования прибора

-    Руководство для пользователя и программиста

-    Руководство по сервис-обслуживанию

-    Комплект уплотнительных колец

-    Комплект флаконов для реагентов

-    Комплект одноразовых наконечников

-    Методика поверки МП-242-1695-2013

*- количество в комплекте зависит от модели

Поверка

осуществляется по документу МП-242-1695-2013 «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в январе 2014 г.

Средства поверки:

-    комплект светофильтров поверочных КСП-02 (Госреестр № 38817-08).

Место нанесения знака поверки обозначено на рисунках 1, 3, 5, 7, 9, 11.

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в документе «Анализаторы автоматические для иммуно-ферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15. Руководство по эксплуатации».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим для иммуноферментного анализа, моделей IMAXYZ-2, IMAXYZ-3, IMAXYZ-4, IMAXYZ-6, IMAXYZ-9, IMAXYZ-12, IMAXYZ-15

1    ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

2    ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

3    Техническая документация фирмы «TEKNOLABO A.S.S.I S.r.l», Италия

Развернуть полное описание