ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также
+ 2i
ионов (Na , Cl", Ca ) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). При комплектации анализатора ионоселективным блоком (ISE*), измерение концентрации ионов осуществляется потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 12 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 2 - Расположение пломбы (на-Рисунок 1 - Анализатор автоматический клейки) Анализатор автоматический биохимический модель VitaRay-420. Вид биохимический модель VitaRay-420. спереди.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Analyzer420.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 1.0e |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | 38abee032d20d4664fd4283f1afdd2cb |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* |
| Молярной концентрации, ммоль/л | Массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | 15 |
| Г люкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | 15 |
| Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | 15 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | 10 |
| Ca2+ | от 0,25 до 3,75 | от 10 до 150 | 10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | 10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: | 420 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1500 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 1150x726,5x1150 |
| Масса, кг, не более | 300 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | 10-35 |
| - относительная влажность воздуха, % | 40-80 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 79,54-101,325 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
- Анализатор 1 шт
- Модуль ион-селективный (ISE*) 1 шт
- Комплект ЗИП 1 комплект
- Расходные материалы 1 комплект
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки. МП-242-1825-2014» 1 экз.
** - модуль ISE*, комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1825-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.11.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-420. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель VitaRay-420
Техническая документация фирмы «Rayto Life and Analytical Sciences Co., LTD», Китай.
Рекомендации к применению
вне сферы государственного регулирования.
60260-15: Описание типа СИСкачать87.1 Кб