ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 Назначение средства измерений
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 (далее анализаторы)
предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины и холестерина, а также
+ 2+
ионов (Na , Cl", Ca ) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 10 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 800 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее при включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Automatic Chemistry Analyzer.exe |
| Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | 1.0.01. |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | CE5F32BD0ED9C0B238A04D372B8F66CB |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | md5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* |
| Молярной концентрации, моль/л | Массовой концентрации, мг/л |
| Мочевина | от 0,1 до 40 | от 6 до 2400 | ±15 |
| Г люкоза | от 0,1 до 33,3 | от 18 до 6000 | ±15 |
| Холестерин | от 0,1 до 20,0 | от 390 до 7750 | ±15 |
| Натрий | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| Кальций | от 0,25 до 3,75 | от 10 до 150 | ±10 |
| Хлориды | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | VitaRay-300 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час: | 300 |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1000 |
| Г абаритные размеры, мм, не более | 890x730x1120 |
| Масса, кг, не более | 190 |
| Условия эксплуатации: |
| - температура окружающей среды, ° С | 10-35 |
| - относительная влажность воздуха, % | 40-85 (без конденсации) |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | 86-106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
-Анализатор 1 шт
-Комплект ЗИП 1 комплект
- Программный CD 1 шт.
- Руководство по эксплуатации 1 экз.
- Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300.
Методика поверки. МП-242-1826-2014» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по документу МП-242-1826-2014 «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 30.12.2014 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 8062-94/8064-94), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), ионов кальция (ГСО 7475-98).
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в документе: «Анализаторы автоматические биохимические модель VitaRay-300. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к анализаторам автоматическим биохимическим модель VitaRay-300
Техническая документация фирмы «URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD.», Китай.
Рекомендации к применению
60579-15: Описание типа СИСкачать90.5 Кб