Назначение
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl") и калия (K+), в биологических жидкостях (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.).
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (в пробах мочи, сыворотки, плазмы крови, спинномозговой жидкости и др.) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы. Рабочий узел анализатора состоит из оптической системы, механической системы, системы контроля гидравлики, системы электрических компонентов и системы управления. Механическая система состоит из подсистем обработки образцов и подсистем обработки реагентов.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в образцах биологических жидкостей в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.
Место нанесения серийного номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Серийный номер имеет цифровой формат, наносится в правой верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Пломбирование анализаторов автоматических биохимических URIT-8280 не предусмотрено.
2020-02 jvJ] g 2030-02 QvdJ QJ /j\ j? С С Mil URIT Medical Electronic Co.,Ltd.
Add: No.D-07 Information Industry District,High Гл Zone, Guilin, Guangxi 5-41004, P.fi.Chfrw , , ■ . Weltkang Ltd t/a Wellkang Tech Coniult.n*
1» suit B,29 Harley StrertLONDON W16 4Qftu*
http://www.urit.com M*ri# i
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения серийных номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические URIT-8280 имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Номер версии ПО отображается на экране анализатора при запуске пользовательского интерфейса, в соответствии с Руководством по эксплуатации путем вывода на экран номера версии ПО.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | URIT-8280 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V4.01.210719 |
| Цифровой идентификатор ПО* | FC65756CD24269771FF0607EA 5B8D7B7D51FABE9 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | SHA1 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение* |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от 0,0 до 4,0 |
| Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % | 2 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 50,0 (от 30 до 3000) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 20,0 (от 90,1 до 3600) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 19,0 (от 193 до 7345) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 10 до 500 (от 230 до 11500) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % | ±10 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl"), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 15 до 400 (от 532 до 14180) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % | ±10 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 1 до 200 (от 39 до 7820) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % | ±10 |
| *- для определяемых аналитов без предварительного разведения образцов |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 310, 405, 450, 480, 505, 546, 570, 605, 630, 660, 700, 750, 770, 800, 850 |
| Количество одновременно производимых исследований / тестов в час | 79/1000 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В | 220 |
| Потребляемая мощность от сети, ВА, не более: | 1350 |
| Габаритные размеры, мм, не более: ширина глубина высота | 1140 800 11000 |
| Масса, кг, не более: | 279 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +35 от 40 до 85 от 79 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже серийного номера на заводской бирке.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический биохимический | URIT-8280 | 1 шт. |
| Дополнительный ион-селективный модуль (ISE)* | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| *- комплектуется согласно требованию заказчика ** - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию |
| заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации | |
Сведения о методах измерений
приведены в главе 5.1 «Принципы управления», 7.3 «Настройки ISE» Руководства по эксплуатации «Анализатор автоматический биохимический URIT-8280».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
Стандарт предприятия компании URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай.
Правообладатель
Компания URIT Medical Electronic Co. Ltd, Китай
Адрес: No.D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin,
Guangxi 541004, P.R. China Телефон: (+86)773-228-8586
86898-22: Методика поверкиСкачать4.4 Мб