Назначение
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 (далее анализатор) предназначен для измерения содержания глюкозы и мочевины в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализатора - колориметрический. Анализатор выполняет измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из модуля анализа (собственно анализатора) и модуля управления. В модуль анализа входят ротор для проб/реагентов, заборник (устройство внесения проб и реагентов), реакционный ротор, реакционный отсек, мешалка, смывочное устройство, устройство для охлаждения реагентов и фотометрическая система. Модуль управления (компьютер), на котором установлено программное обеспечение, отвечающее за работу анализатора, предназначен для управления работой модуля анализа, отображения результатов его работы и распечатывания отчетов.
Анализатор позволяет проводить анализ субстратов, энзимов, специфических белков, лекарственных препаратов при наличии методик измерений, узаконенных в ус-
тановленном порядке.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Рисунок 2 - Расположение пломбы. Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000
Программное обеспечение
Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000 имеет автономное программное обеспечение «Rayto system», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Структура автономного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии. Для этого необходимо выбрать: меню «Подменю», пункт «Версия».
Автономное ПО является полностью метрологически значимым (файл Chemray-240_analyzer_system.exe). Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Rayto system | Chemray-240_analyzer_syste m.exe | Chemray-240 V1.3E | F475A53F1C8C68 B3AB2B63F33162 8E7F5 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализатора приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 | 2 |
| Питание от сети переменного тока | (220±10)В 50/60 Гц |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 1500 В^А |
| Г абаритные размеры, мм | 600x780x650 |
| Масса, кг | 145 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПА | 10-30; 50-70; 86 -106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт.
Кабель сетевой 1 шт.
Кабель заземления 1 шт.
Кабель анализатора интерфейсный последовательный RS-232 1 шт.
Предохранители 2 шт.
Лампа анализатора 1 шт.
Приспособление для очистки 1 шт.
Флакон для реагента 40 мл. 40 шт.
Флакон для реагента 18 мл. 40 шт.
Крышка для флакона с реагентом 80 шт.
Кювета тестовая 120 шт.
Кювета для сбора образцов 120 шт.
Ёмкость для очистки 20 л (с крышкой) 1 шт.
Ёмкость для отходов 20 л (с крышкой) 1 шт.
Фильтр пылевой 1 шт.
Диск с программным обеспечением 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки МП-242-1346-2012 1 экз.
Поверка
осуществляется по Методике поверки МП-242-1346-2012, «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в апреле 2012 г.
Средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Анализатор автоматический биохимический Rochen MAGNUS 5000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Rayto Life And Analytical Sciences Co., Ltd., Китай
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
