Назначение
Анализаторы автоматические биохимические моделей В8-200Е, BS-800, BS-800М1, BS-800M2 (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы, мочевины, а также, массовой концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов (Ca2+, Na+, K+, Cl-) осуществляется
потенциометрическим методом.
Конструктивно анализаторы состоят из трех устройств - анализирующего устройства (карусель образцов/реагентов, дозатор, миксер, реакционная карусель, фотометрический блок, блок ISE*- может поставляться дополнительно), управляющего устройства (компьютер и программное обеспечение) и устройства вывода результатов (принтер).
Фотометрический блок включает интерференционный фильтр, термостатируемую ванну и источник света - галогеновую лампу. Набор из 8 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 670 нм.
Применяется буквенно-цифровая идентификация образцов пациента. Результаты исследований представляются в виде численных значений в выбранных единицах (ммоль/л, мг/л).
Анализаторы отличаются между собой производительностью, модели BS-200E, BS-800, BS-800M1 конструктивно имеют один барабан для проб, BS-800M2 два барабана, что значительно увеличивает производительность.
Дополнительно анализаторы могут отображать параметры более широкого диапазона биологических образцов по аналитам, включая субстраты, энзимы, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Рисунок 1 - Анализатор автоматический Рисунок 2 - Расположение наклейки. Ана-биохимический модели BS-200E лизатор автоматический биохимический мо
дели BS-200E
Рисунок 3 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-800
Рисунок 4 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-800
Рисунок 5 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM1
L1I
Рисунок 6 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM1
Рисунок 8 - Расположение наклейки. Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM2
Рисунок 7 - Анализатор автоматический биохимический модели BS-8OOM2
Лист № 3
Всего листов 5 Программное обеспечение
Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-200E, BS-800, BS-800М1, BS-800M2 имеют автономное программное обеспечение «Operation software», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Программное обеспечение идентифицируется в бегущей строке, которая появляется на дисплее анализатора при его включении. Автономное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование программного обеспечения | Идентиф икационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) про граммного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (кон трольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Operation software | BS-200E Operation Software | V 01.00.02 | 53717005648da1ffa dee799c934a48c9 | MD5 |
| Operation software | BS-800 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
| Operation software | BS-800M1 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
| Operation software | BS-800M2 Operation Software | V 01.07.01.29 | f6df57ed07277465c fa61f3d89a67277 | MD5 |
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню защиты «C» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании мерологических характеристик.
Технические характеристики
Основные метрологические характеристики анализаторов приведены в таблицах 2,3.
Таблица 2.
| Определяемые компоненты | Характеристики |
| Диапазон измерений | Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, % * |
| молярной концентрации, ммоль/л | массовой концентрации, мг/л |
| Ca2+ | от 0,1 до 6 | от 4 до 240 | ±10 |
| Na+ | от 15 до 200 | от 300 до 4000 | ±10 |
| K+ | от 0,5 до 20 | от 19,5 до 780 | ±10 |
| Cl- | от 15 до 200 | от 500 до 7000 | ±10 |
| мочевина | от 0,2 до 1,2 | от 12 до 72 | ±15 |
| глюкоза | от 4,0 до 6,0 | от 720 до 1080 | ±15 |
Примечание: * - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов.
Таблица 3.
| Модель анализатора | BS-200E | BS-800 | BS-800M1 | BS-800M2 |
| Количество одновременно производимых исследований, тес-тов/час: | 200, 330 (с электролитным блоком) | 800,1200 (с электролитным блоком) | 800, 1200 (с электролитным блоком) | 1600, 2400 (с электролитным блоком) |
| Время цикла обработки, не более | 18/тест | 18c/тест | 18c/тест | 18c/тест |
| Питание от сети переменного тока | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. | (220±20)В, 50/60 Гц. |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 1100 | 2200 | 2700 | 4800 |
| Габаритные размеры, мм | 860x700x625 | 1600x850x1 200 | 2310x1020x1200 | 3910x1020x1200 |
| Масса, кг | 130 | 450 | 600 | 1050 |
| Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С 15:30 -относительная влажность воздуха, % 35:80 (без конденсации) - диапазон атмосферного давления, кПа 86 : 106,7 |
| Средний срок службы, лет 5 |
| Наработка на отказ, ч, не менее 7000 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
| Анализатор | 1 шт |
| Модуль ион-селективный | 1 шт |
| Комплект ЗИП | 1 комплект |
| Лампа галогеново-вольфрамовая | 1 шт |
| Емкость для реагента типа А | 1 комплект |
| Емкость для реагента типа Б | 1 комплект |
| Крышки для емкости с реагентом | 1 комплект |
| Измерительные кюветы | 1 набор |
| Устройство для мойки клапана | 1 шт |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
Методика поверки «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-8OOM2. Методика поверки. МП-242-1380-2012» 1 экз.
** - комплектация ЗИП и расходных материалов определяется требованиями заказчика.
Поверка
осуществляется по МП-242-1380-2012 «Анализаторы автоматические биохимические моделей BS-2OOE, BS-800, BS-800M1, BS-800M2. Методика поверки», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в июне 2012 г.
Средства поверки:
- стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99); кальция (ГСО 7682-99);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководствах по эксплуатации:
- Анализаторы автоматические биохимические модели BS-200E. Руководство по
эксплуатации;
- Анализаторы автоматические биохимические модели BS-800. Руководство по
эксплуатации;
- Анализаторы автоматические биохимические модели BS-8OOM1, BS-8OOM2. Руководство по эксплуатации.
Нормативные документы
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай.
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения
