Назначение
Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/C (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы и сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа и блока управления. Блок анализа состоит из: системы роторов, систем дозирования проб/реагентов, а также системы дозирования модуля разбавления, гидравлической системы, инкубационной ванны, фотометрической системы, ион-селективного модуля, моющих станций. Блок управления представляет собой модуль с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических BioMajesty JCA-BM6070/C представлен на рисунке 1.
Пломбирование анализаторов автоматических биохимических BioMajesty JCA-BM6070/C не предусмотрено.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Схема нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа-приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО идентифицируется при запуске блока управления анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | JCA-BM6070/C |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.02r.00 |
| Цифровой идентификатор ПО* | ac2b13a258 e4cc84272ffa6dd030daa2f54b9dc 1 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Метрологические и основные технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний оптической плотности, Б | от 0 до 4 |
| Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % | 2 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 50,0 (от 30 до 3000) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 20,0 (от 90,1 до 3600) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 0,5 до 19,0 (от 193 до 7345) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % | ±15 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 10 до 400 (от 230 до 9200) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % | ±10 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 2 до 400 (от 71 до 14180) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % | ±10 |
| Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) | от 1,5 до 400 (от 58,7 до 15640) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % | ±10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 410, 451, 478, 505, 545, 571, 596, 658, 694, 751, 805, 845, 884 |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более: | 2400 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей): | от 180 до 264 |
| Потребляемая мощность от сети, В А (для всех моделей), не более: | 3500 |
| Габаритные размеры: мм, не более: ширина глубина высота | 2470 1000 1490 |
| Масса, кг, не более: | 855 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа. | от +18 до +30 от 40 до 70 от 70 до 110 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки, как указано на рис. 2
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор автоматический биохимический BioMajesty JCA-BM6070/С | - | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в паспорте и Руководстве по эксплуатации. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе п. 1.2 Руководства по эксплуатации «Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/С»
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» февраля 2021 г. № 148.
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «10» июня 2021 г. № 988.
Техническая документация компании «JEOL Ltd.», Япония
85353-22: Методика поверкиСкачать3.7 Мб