Назначение
Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120 (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерения оптической плотности жидких проб при проведении клинических биохимических исследований.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении значений оптической плотности жидкой биологической пробы и последующем пересчете полученного значения с помощью программного обеспечения в необходимый параметр (концентрацию) лабораторного теста в соответствии с методикой медицинского лабораторного исследования.
Оптическая система посредством светофильтров производит монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее поступает в микропроцессорный блок.
Результат измерений отображается на экране анализатора в виде значений концентрации образца.
Источник света - галогенная лампа 12 В/20 Вт. В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 нм.
Измерения оптической плотности происходят в роторе из оптического пластика, состоящего из двух дисков: диска для реагентов и образцов (26 позиций для реагентов и 9 позиций для образцов) и реакционного диска.
Реакционная смесь подготавливается в измерительных кюветах, установленных в термостатируемом реакционном диске ротора. Для этого в измерительные кюветы в соответствии с заданной программой автоматически с помощью манипуляторов загружаются образцы исследуемых проб и необходимые реагенты, установленные в диске для образцов и реагентов.
Анализатор снабжен моечной станцией для автоматического удаления опасных отходов и промывки измерительных кювет ротора.
Управление и обработка результатов измерений проводится с помощью программного обеспечения, установленного на встроенном в анализатор компьютере.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбирования от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
<0 ■■•СЬмК-120
НМгГа,,В ',,l,м*,l,,,,l!мl, *■*■№■«■* BMCbem
FC-120-1002-0-RIM Ш
311706009
1OO-240V
50/6ОНг
«350VA
Табличка с маркировкой
Рисунок 2 - Схема пломбирования анализатора автоматического биохимического
BioChem FC-120 (вид сзади)
Программное обеспечение
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений в соответствии с Р 50.2.077- 2014 - средний.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 1. HTI BioChem FC-120 2. Debug Tool |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1. V1.Xr 2. V1.Xe где Х (от 0 до 9) - метрологически незначимая часть |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн, нм | 340, 405, 450, 510, 546, 578, 630 и 670 |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,01 до 3,50 |
| Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,01 до 0,5 Б включительно, Б, не более | 0,01 |
| Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности в диапазоне св. 0,5 до 3,5 Б, %, не более | 3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания, В | от 100 до 240 |
| при частоте, Гц | 50/60 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 350 |
| Габаритные размеры, мм, (длинахширинахвысота) | 640x480x510 |
| Масса, кг, не более | 45 |
| Условия эксплуатации: | |
| температура окружающей среды, °С | от +20 до +30 |
| относительная влажность воздуха, не более, % | 85 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование изделия | Количество, уп. |
| Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный BioChem FC-120 | 1 |
| Кабель питания | 1 |
| Бумага для принтера, BioChem FC-120 | 1 |
| Предохранитель (250В, 10A), BioChem FC-120 | |
| Лампа фотометра (12В, 20Вт) | 1 |
| Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120 | 1 |
| Емкости для реагентов (26 шт./уп.), BioChem FC-120 | 1 |
| Реакционные кюветы (100 стрипов/уп), BioChem FC-120 | 1 |
| Пробирки для образцов (40/уп.), BioChem FC-120 | 1 |
| Кабель заземления | 1 |
| Стилус, BioChem FC-120 | 1 |
| Держатель стилуса, BioChem FC-120 | 1 |
| Штатив для образцов (11 шт/уп), BioChem FC-120 | 1 |
| Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для деионизированной воды | 1 |
| Емкость с крышкой, датчиком и трубопроводом для отходов | 1 |
| Руководство пользователя на русском языке, BioChem FC-120 | 1 |
| Краткая инструкция по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки | 1 |
| Комплект клавиатура, мышь | 1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 66945-17 «Анализаторы автоматические биохимические BioChem FC-120. Методика поверки», утвержденному ФБУ «ЦСМ Московской области» 22.11.2016 г.
Основные средства поверки:
Комплект мер оптической плотности КМОП-Н (регистрационный номер № 52362-13). Диапазон измерений оптической плотности от 0,01 до 4,00 Б;
пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б:
- меры № 1, 2 ±0,007;
- меры № 3, 4, 5 ±0,07
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых анализаторов с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация фирмы High Technology, Inc., США.
66945-17: Методика поверкиСкачать5.7 Мб