Назначение
Анализатор иммуноферментный автоматический EVOLIS Twin Plus (далее - анализатор) предназначен для измерений оптической плотности жидких проб и дозирования жидкостей при выполнении работ по оценке соответствия продукции ООО «Нанолек».
Описание
Принцип действия анализатора при измерении оптической плотности основан на измерении оптической плотности жидкой пробы и последующем пересчете с помощью встроенных программ полученного значения в необходимый параметр.
Принцип действия анализатора при дозировании жидкости основан на создании переменного вакуума в микронасосе, в результате чего в наконечник всасывается или сливается дозируемая жидкость.
Анализатор состоит из зон подготовки и разведения, секции для образцов и реагентов, зоны пипетирования, секции инкубации, зоны измерения оптической плотности (фотометр).
Управление анализатором и обработка результатов измерений производится встроенным компьютером с применением специализированного программного обеспечения.
Общий вид средства измерений и схема пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализатора представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | 2PS |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 3.0.4 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
представлены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,03 до 3,00 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения измерений оптической плотности, % | 1,0 |
| Пределы абсолютной систематической погрешности измерений оптической плотности, Б, в диапазоне измерений оптической плотности от 0,03 до 0,30 Б включ. | ±0,005 |
| Пределы относительной систематической погрешности измерений оптической плотности, %, в диапазоне измерений оптической плотности св. 0,30 до 3,00 Б | ±2,5 |
| Объем дозирования жидкостей, мкл | 20, 100, 200 |
| Предел относительной систематической погрешности дозирования жидкостей, %, для объема дозирования: - 20 мкл | 10 |
| - 100 мкл | 5 |
| - 200 мкл | 5 |
| Предел относительного среднего квадратического отклонения дозирования жидкостей, %, для объема дозирования: - 20 мкл | 10 |
| - 100 мкл | 5 |
| - 200 мкл | 5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Длины волн, нм | 405, 450, 492, 620 |
| Габаритные размеры (ВхШхГ), мм, не более | 750x1430x660 |
| Масса, кг | 100 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С | от +18 до +35 |
| Наименование характеристики | Значение |
| - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа | 80 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализатора и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.
Комплектность
Комплектность средства измерений представлена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор с установленными фильтрами 405, 450, 492, 620 нм | - | 1 шт. |
| Робот-манипулятор с одноканальным дозатором для внесения образцов, контролей (стандартов) и реагентов | | 1 шт. |
| Промыватель (вошера) для микропланшетов | - | 1 шт. |
| Транспортная система | - | 1 шт. |
| Инкубатор | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 045.Д4-19 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 045.Д4-19 «ГСИ. Анализатор иммуноферментный автоматический EVOLIS Twin Plus. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 01 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
- комплект светофильтров поверочный КСП-02 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38817-08);
- весы по ГОСТ OIML R 76-1-2011 (весы неавтоматического действия GH, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 58669-14).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого анализатора с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке анализатора.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация Bio-Rad, Франция
77546-20: Методика поверки МГ1 045.Д4-19Скачать7.2 Мб