Анализатор глюкозы YSI 2900

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 3
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Найдено поверителей 1

Назначение

Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.

Описание

Принцип работы анализатора основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозооксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в молярную концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед анализом каждой партии проб.

Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: гидравлической системы, включающей перистальтический насос и иглу для забора пробы, промывочной камеры и передающих шлангов.

Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места

нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Анализатор глюкозы YSI 2900 имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.

Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, отображение, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.

Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

YSI 2900 software

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

3.5.1.3

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

от 0,1 до 150,0

Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л

от 1,0 до 25,0

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, %

±5

Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора при измерениях молярной концентрации глюкозы, %

2,0

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

220±22

- частота переменного тока, Гц

50±1

Потребляемая мощность, Вт, не более

42

Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более

305x521x400

Масса, кг, не более

13,9

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +15 до +35

- относительная влажность воздуха, %

от 30 до 70 (без конденсации)

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 106,7

Средний срок службы, лет

5

Наработка на отказ, ч, не менее

10 000

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность анализатора

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор глюкозы

YSI 2900

1 шт.

Кабель питания с сетевым адаптером

-

1 шт.

Расходные материалы

-

1 компл.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП-209-0091-2019

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП-209-0091-2019 «ГСИ. Анализатор глюкозы YSI 2900. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 20.09.2019 г. Основные средства поверки:

- стандартный образец массовой доли D-глюкозы ГСО 11506-2020 (SRM 917c). Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус анализатора, как показано на рис. 2, или на свидетельство о его поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

Техническая документация фирмы «YSI Incorporated Life Sciences», США

Развернуть полное описание