Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430

Основные
Тип Spotchem EZ SP-4430
Год регистрации 2009
Дата протокола 13д2 от 24.12.09 п.79
Класс СИ 39
Номер сертификата 38734
Срок действия сертификата . .
Страна-производитель  Япония 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) Е

Назначение

Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430 предназначен для анализа сыворотки, плазмы и цельной крови человека путем оптического измерения интенсивности светового потока, отраженного от тест-полоски с «сухой химией». Область применения анализатора: клиникодиагностические лаборатории медицинских учреждений.

Описание

В основу работы анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 (в дальнейшем анализатор) положен метод оптического измерения интенсивности светового потока, отраженного от верхнего слоя тест-объекга (тест-полоски с «сухой химией»), характеристики которого связаны известными соотношениями с наличием и количеством определяемых показателей.

Световой поток, излучаемый светодиодами, проходит через оптические фильтры (5 типов) и попадает на вход оптоволокна, где делится на 10 каналов. Монохроматический световой поток через оптоволокно попадает в секцию фотометрирования на реакционную область тест-полоски. Отражённый свет регистрируется двумя фотодиодами и компьютеризированная система рассчитывает результаты либо методом по конечной точке, либо по кинетике процесса.

Конструктивно анализатор выполнен в виде единого компактного настольного прибора. Он состоит из блока измерения, микроцентрифуги, штатива для тест-полосок, автоматического дозатора, двухстрочного дисплея, клавиатуры, термопринтера, считывателя магнитной карты.

Калибровка прибора проводится двумя способами:

- по магнитной карточке, прилагающейся к каждому набору с тест-полосками;

- с помощью калибратора.

Результаты калибровки и анализа распечатываются на встроенном принтере. Возможна распечатка в нормальном и расширенном режиме.

Технические характеристики

Таблица 1

Наименование характеристики

Значение характеристики

Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации кальция (ионизированного) в диапазоне от 0,95 до 1,05, г/дм3

±25 %

Количество одновременно производимых исследований

до 9 показателей

Потребляемая мощность, не более, Вт

100

Габаритные размеры длина х ширина х высота, не более, мм

336x206x167

Масса, не более, кг

5,4

Электрическое питание от сети переменного тока

(220±4,4)В, (50±1) Гц

Условия эксплуатации:

диапазон температуры, °C

диапазон атмосферного давления, кПа

диапазон относительной влажности, % при t = 25 °C

20-5-25 84,0-5-106,7

30-5-60

Время установления рабочего режима, не более, мин

10

Количество тестов в единицу времени, тестов/ч

63

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 методом компьютерной графики и на специальную табличку на боковой панели анализатора методом наклейки.

Комплектность

Поз.

Наименование и условное обозначение

Обозначение

Кол.

1

Анализатор биохимический Spotchem EZ

SP-4430

1

2

Термобумага

ширина 58 мм

1

3

Кабель питания

1

4

Адаптер

1

5

Набор принадлежностей для обслуживания анализатора

1

6

Комплект документации:

6.1

Руководство по эксплуатации

1

6.2

Методика поверки анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430

МП-242-0901-2009

1

Поверка

Поверка анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 фирмы «ARKRAY Factory Inc.», Япония, зав. № 40803036 осуществляется в соответствии с документом «Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430. Методика поверки МП-242-0901-2009», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в декабре 2009 г. Основные средства поверки: ГСО состава водных растворов ионов кальция, № по Госреестру 8065-94-8067-94 (комплект № 19К).

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы-изготовителя «ARKRAY Factory Inc.», Япония.

Заключение

Тип анализатора биохимического Spotchem EZ SP-4430 зав. № 40803036 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен в процессе эксплуатации и после ремонта.

Анализатор биохимический Spotchem EZ SP-4430 фирмы «ARKRAY Factory Inc.», Япония, зав. № 40803036, разрешен Министерством Здравоохранения РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение М3 РФ № 2002/845 от 1 ноября 2002 г.).

Развернуть полное описание