Назначение
Амплификаторы с детекцией в реальном времени LOCUS Intero (далее -амплификаторы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении массовой доли фрагментов целевой ДНК методом ПЦР, в ходе которой происходит последовательное циклическое изменение температуры исследуемых проб по заданной программе, многократное копирование целевой нуклеиновой кислоты, измерение сигналов от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или маркированных зондов в режиме реального времени с последующим их преобразованием в количественные значения.
Конструктивно амплификатор представляет собой лабораторный прибор, выполненный в виде единого корпуса, включающего в себя системы управления, питания, контроля температуры, обнаружения и человеко-машинного интерфейса.
Амплификаторы выпускаются в модификациях LOCUS Intero 4 и LOCUS Intero 6, отличающихся количеством оптических каналов.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.
Общий вид амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа, места нанесения серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на амплификаторы в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) амплификаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов с указанием места нанесения знака утверждения типа и места нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) амплификаторов состоит из встроенного ПО, необходимого для конфигурации и управления прибором, и автономного ПО Intero PCR System, установленного на ПК, позволяющего настраивать протокол эксперимента, управлять прибором, осуществлять мониторинг измерений в реальном времени и анализировать данные.
Автономное ПО является метрологически значимым.
Метрологические характеристики амплификаторов нормированы с учетом влияния ПО.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные метрологически значимого ПО амплификаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные автономного ПО
| Идентификационные данные | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | LOCUS Intero PCR System |
| Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже | V1 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | от 100 до 250 50/60 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 900 |
| Габаритные размеры (высотахдлинахширина), мм, не более | 484х475х355 |
| Масса, кг, не более | 30 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +30 от 20 до 85 от 85 до 106 |
| Средняя наработка до отказа, ч | 8760 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амплификатор с детекцией в реальном времени LOCUS Intero | LOCUS Intero 6 или LOCUS Intero 4 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Предохранитель | - | 2 шт. |
| USB-накопитель с программным обеспечением | - | 1 шт. |
| Упаковочный лист | - | 1 экз. |
| Упаковочный мешок | - | 1 шт. |
| Соединительный кабель | - | 1 шт. |
| Сертификат качества | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 34 «Абсолютное количество» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2021 г. № 988 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах»;
Амплификаторы с детекцией в реальном времени LOCUS Intero. Стандарт организации.
