Назначение
Амплификаторы нуклеиновых кислот термоциклические автоматические с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE® (далее по тексту -амплификаторы) предназначены для измерений интенсивности флуоресценции при проведении полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биологических образцах.
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации участка ДНК с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее комплементарную копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и дезоксирибонуклеозидфосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна изменению количества продукта ПЦР. Определение изменения количества продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь модифицированных олигонуклеотидов с флуоресцентной меткой, с помощью которых детектируется увеличение количества копий искомого участка ДНК в каждом цикле температурнокинетической амплификации, пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно амплификаторы выполнены в едином корпусе, состоящего из теплового блока, реакционного блока и блока детекции. Тепловой блок осуществляет нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, при помощи термоэлектрического нагревателя с шагом установки температуры 0,1 °С. Блок детекции осуществляет измерение уровня флуоресценции образцов. Система детекции состоит из источника светодиодного возбуждения, фотодиодов, светофильтров, обеспечивающих проведение одновременной детекции 96 образцов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в режиме реального времени. В корпусе имеется USB-интерфейс. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением.
Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения наносится на шильдик, расположенный на задней поверхности корпуса амплификаторов, методом цифровой лазерной печати.
Общий вид и схема маркировки амплификаторов представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) Real time pcr включает в себя два основных компонента: автономное программное обеспечение Real time pcr, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента, управления прибором, мониторинга измерений в реальном времени и анализа данных), и встроенное программное обеспечение Real time pcr. Встроенное ПО Real time pcr содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг измерений в реальном времени.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) амплификаторов
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Real time pcr |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V1 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, ОЕФ | от 0,01 до 15,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, %, не более | ± 17 |
| Таблица 3 - Основные технические характеристики |
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие длины волн возбуждения/излучения, нм | |
| Канал 1 | 465/510 |
| Канал 2 | 527/563 |
| Канал 3 | 580/616 |
| Канал 4 | 632/664 |
| Г абаритные размеры, мм | |
| - длина | 475 ± 47,5 |
| - ширина | 355 ± 35,5 |
| - высота | 484 ± 48,4 |
| Масса, кг | 30 ± 0,3 |
| Параметры электрического питания (от сети переменного | |
| тока): | |
| - напряжение, В | от 100 до 240 |
| - частота, Г ц | 50/60 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 80 от 94 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени | FLUORITE® | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение на USB-накопителе | - | 1 шт. |
| Кабель сетевой (3 м, Cat^) | - | 1 шт. |
| Предохранитель трубчатый | - | 2 шт. |
| Чехол пылезащитный | - | 1 шт. |
| Компьютер персональный (при необходимости), в составе: блок системный | | 1 шт. |
| монитор | | 1 шт. |
| клавиатура | | 1 шт. |
| мышь | | 1 шт. |
| кабель питания | | 2 шт. |
| кабель сигнальный | | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации «Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический, автоматический, с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени FLUORITE®» разделы С, D, E.
Нормативные документы, устанавливающие требования к средству измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3455 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации компонентов, а также флуоресценции в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов»;
Стандарт предприятия компании «Xi’an TianLong Science and Technology Co., Ltd.»,
Китай.
88141-23: Методика поверкиСкачать11.7 Мб