Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО (далее - амплификаторы) предназначены для качественных и количественных исследований нуклеиновых кислот в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Описание

Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.

Амплификаторы состоят из следующих основных частей:

-    системы термоциклирования;

-    системы детекции флуоресценции;

-    управляющего микрокомпьютера;

-    жидкокристаллического сенсорного дисплея;

-    источника питания.

Анализируемый образец загружается в одноразовый картридж, который затем помещается в систему термоциклирования. В амплификаторе для циклического нагрева и охлаждения рабочей зоны картриджа используются плоский керамический нагреватель и система жидкостного охлаждения. Картридж с тестируемой жидкостью во время амплификации находится в непосредственном контакте с поверхностью нагревателя. Для улучшения контакта нагревателя с картриджем амплификатор оборудован система прижима. Прибор не позволяет запустить более одной независимой программы амплификации единовременно.

Источниками возбуждения флуоресценции амплификатора являются светодиоды, а детектором служит мультиспектральный датчик. Прибор в стандартной комплектации обеспечивает регистрацию результатов полимеразной цепной реакции образцов, в которых флуоресцентные метки имеют максимумы излучения 520, 560, 610, 680 нм.

Управляющий микрокомпьютер предназначен для управления работой системы термоциклирования и системой детекции флуоресценции в процессе проведения ПЦР.

Индикация и интерфейс с пользователем осуществляются посредством жидкокристаллического дисплея с сенсором, позволяющим задавать программу амплификации и выдавать результаты проводимого теста.

Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1.

Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.

Программное обеспечение

ПО является встроенным и выполняет следующие функции:

-    инициализацию операционной системы;

-    индикацию интерфейса управления устройством;

-    предварительный прогрев рабочей зоны;

-    термоциклирование с заданными параметрами;

-    настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений;

-    подсвечивание и фотографирование рабочей зоны;

-    анализ флюорисценции и расчет результатов теста.

Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний»в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Индикатор БИО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 1.1

Цифровой идентификатор ПО

44b2d5a8b13d3e40189a4c0a2a6d55

ab897c33e

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

SHA1

Технические характеристики

Таблица 2 -Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг

от 5 до 50

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, %

±30

Количество каналов, ед.

4

Объем одной пробы, мкл

от 1 до 50

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

-    напряжение переменного тока, В

-    частота, Гц

от 197 до 242 от 49 до 51

Условия эксплуатации:

»-» о/"ч

-    температура окружающей среды, С

-    относительная влажность, %, не более

-    атмосферное давление, кПа

от +15 до +31 80

от 84 до 107

Габаритные размеры, мм, не более:

-    ширина

-    длина

-    высота

125

125

230

Масса, кг, не более

5

Максимальная потребляемая мощность, В А, не более

120

Средний срок службы, лет

5

Средняя наработка на отказ, ч, не менее

1000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати. Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени

Индикатор -БИО

1

Блок питания

-

1

Руководство по эксплуатации

РЭ 9443-004-464820-2019

1 экз.

Методика поверки

009-22-19 МП

1 экз.

Внешний аккумулятор

Rombica NEO PR0-450C

1

Переходник для аккумулятора

-

1

Картриджи для амплификации в индивидуальной упаковке

10

Кейс защитный

-

1

Поверка

осуществляется по документу 009-22-19 МП «Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 27.12.2019 г.

Основные средства поверки:

ГСО 9866-2011 СО состава ДНК сои.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ТУ 9443-004-46482062-2019 Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Технические условия

Развернуть полное описание