Назначение
Амплификаторы детектирующие «ДТпрайм» (далее - амплификаторы) предназначены для измерений массовой концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), а также рибонуклеиновой кислоты (РНК) по аттестованным методикам измерений в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (ПЦР-РВ).
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструкция амплификаторов представляет собой несущий каркас, на который установлены следующие узлы:
- теплоблок (термоблок) с устройством перемещения и позиционирования в горизонтальной и вертикальной плоскостях;
- оптоблок, состоящий из источников возбуждения флуоресценции на базе светодиодов и детектора на основе камеры с ПЗС-матрицей;
- оптотракт - блок транспортировки световых пучков;
- блок теплокрышки, предотвращающий самопроизвольное открывание крышек пробирок, возможную контаминацию изделия продуктами амплификации, конденсацию жидкости на крышках внутри пробирок;
- модули электроники с блоками питания.
Несущий каркас закрыт защитными панелями. Теплоблок (термоблок) обеспечивает термоциклирование пробирок в соответствии с программой амплификации. Для охлаждения и нагрева матрицы используется 6 термоэлектрических элементов Пельтье.
Амплификаторы выпускаются в двух модификациях 5М1 и 5Х1. Модификации 5М1, 5Х1 отличаются форматом термоблока:
- для модификации 5M1 - 96 лунок под стандартные ПЦР-пробирки объемом 200 мкл с шагом стандартного 96-луночного планшета. Форма лунок оптимизирована для обеспечения теплопередачи пробам анализируемой смеси объемом менее 50 мкл;
- для модификации 5X1 - 384 лунки по 45 мкл с шагом стандартного 384-луночного планшета.
Оптический блок представляет собой систему из источников света, линз, зеркал и светофильтров, изолированную от внешнего освещения.
Система управления и индикации включает в себя кнопочную панель, предназначенную для ручного управления приводом термоблока, и жидкокристаллический монитор, предназначенный для индикации процесса выполнения программы амплификации.
Данные последнего исследования записываются в память амплификатора и могут быть считаны после перебоя в электропитании (отключения электричества) во время амплификации. Возобновление сетевого питания приводит к продолжению работы с полным восстановлением состояния программы амплификации. Отказ операционной системы управляющего компьютера или его отключение не приводит к остановке программы амплификации.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички (шильдика) представлен на рисунке 2.
Заводской номер амплификаторов в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом термопечати на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
ДИК-ТНИИЛСПН ру Ns*CP 2011d0229 Ампнифинатор детйит«^ун|щи н 'ДТпрайм" 5X1
пл» ту ИЧ GJi E5K1i7!> 2С1С
£М A6LD1B -2-50В 5<||М1Гц 5МВг
2Di44T IP 20 [Jf
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов детектирующих «ДТпрайм»
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)
Программное обеспечение
Амплификаторы оснащены программным обеспечением ДТмастер.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Программное обеспечение ДТмастер осуществляет следующие функции:
- создание протоколов исследования;
- создание и редактирование тестов;
- создание, запуск и контроль выполнения программы амплификации;
- анализ данных оптических измерений;
- поддержка RDML-формата обмена данными;
- формирование отчета о проведенном исследовании;
- взаимодействие с лабораторными информационными системами (ЛИС);
- взаимодействие с подключаемыми модулями анализа, содержащими формулы расчета результатов исследований;
- отображение результатов вычислений и специализированных бланков отчетов.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения амплификаторов учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма «модуль количественного теста analyser_quantity_relative.dll».
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование программного обеспечения | ДТмастер |
| Идентификационное наименование ПО | ДТмастер |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 252181142ba912c610d1732294ff5860c9fd00eb |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | SHA1 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний массовой доли ДНК, г/кг | от 1 до 50 |
| Предел детектирования по СО состава ДНК сои, г/мкл, не более | 1Н0’8 |
| Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений, % | 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение питания переменного тока, В | от 207 до 253 |
| - частота переменного тока, Г ц | 50/60 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +15 до +31 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84,0 до 106,7 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 550 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - ширина | 215 |
| - глубина | 545 |
| - высота | 545 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 28 |
| Формат термоблока (модификация 5М1) | 96 пробирок на 200 мкл |
| Формат термоблока (модификация 5Х1) | 384 лунки объёмом 45 мкл |
| Количество каналов детекции, шт. | 5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч | 5000 |
| Срок службы, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество |
| Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» в одном из вариантов модификации | 1 шт. |
| Кабель связи с компьютером, типа USB 2.0 High-speed А-В | 1 шт. |
| Сетевой кабель (трехпроводный) | 1 шт. |
| Предохранители плавкие (10 А, 250 В, 5х20 мм) | 1 шт. |
| Дистрибутив с программным обеспечением ДТмастер | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации. Работа с прибором. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» | 1 шт. |
| Руководство пользователя. Программное обеспечение ДТмастер | 1 экз. |
| Паспорт | 1 экз. |
| Методика поверки | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в документе «Программное обеспечение ДТмастер. Руководство пользователя», глава 3 (Работа в ДТмастер).
Нормативные документы
ТУ 9443-004-96301278-2010 Амплификатор детектирующий «ДТпрайм».
Технические условия.
